Инспекция Theranos: "… лаборатория представляет непосредственную опасность для пациентов"

Компания Theranos, которая разработала революционную технологию проведения анализов крови и столкнулась с обвинениями в обмане общественности и инвесторов, продолжает оставаться поставщиком новостей для СМИ.

В ходе последней инспекции калифорнийской лаборатории компании Theranos, были выявлены многочисленные нарушения, которые "создают непосредственную угрозу здоровью человека и его безопасности". Объект инспектировали сотрудники "Центров по медицинскому страхованию Medicare* и Medicaid**" (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS). CMS является основным органом, регулирующим деятельность клинических лабораторий.

"Непосредственная угроза", как ее определяет CMS, означает "ситуацию, при которой требуются немедленные меры по ее устранению, возникшая вследствие несоответствия лаборатории… и которая уже нанесла, наносит или в любое время может нанести серьезный вред или даже вызвать смерть людей, которых обслуживает лаборатория, или вред здоровью и безопасности населения".

В письме с результатами инспекции, которое было отослано в Theranos в прошедший понедельник, CMS указывает пять условий, необходимых для сертификации лаборатории, которые не были соблюдены Theranos и дает компании 10 дней на устранение недостатков. Кроме того, Theranos обязана предоставить доказательства устранения недостатков тем пациентам, у которых обнаружились проблемы, связанные с нарушениями в лаборатории.

В свою очередь Theranos опубликовало письмо, где утверждается, что со времени проведения инспекции (ноябрь 2015 года) компания уже устранила некоторые из недостатков, указанные в письме, а план по устранению остальных проблем будет представлен в CMS в ближайшие несколько дней.

В настоящее время лабораториям Theranos разрешено осуществлять только один анализ - на герпес, вся остальная деятельность по проведению тестирования крови временно запрещена. На нее идет мощное давление, связанное как с реальными проблемами в технологии, которые Theranos пыталась скрыть, так и лоббистскими усилиями крупных американских диагностических компаний, которые опасаются, что деятельность молодого стартапа, получившего огромные инвестиции, может подкосить их бизнес. Напомним, что рынок диагностики крови только в США составляет около $75 млрд

* Medicare — это одна из федеральных программ медицинского страхования для населения старшего возраста (старше 65 лет) в США. С 1972 года программа также обслуживает инвалидов.

** Medicaid – это совместная программа медицинского страхования федерального уровня и уровня штатов, рассчитанная на лиц с низкими доходами. В каждом штате действуют свои правила функционирования этой программы.

Источник: KQED