ИИ в медицине — вызов статус-кво в юриспруденции

Российское законодательство, касающееся применения ИИ в медицине, постоянно совершенствуется.

Юриспруденция всегда сталкивалась с проблемами, связанными с инновациями, социально-экономическим развитием и изменениями политического ландшафта. Однако, поскольку различные аспекты жизни все чаще используют искусственный интеллект, законодатели вынуждены решать некоторые самые сложные проблемы, касающиеся правового регулирования применения ИИ в медицине.

Пандемия коронавируса стимулировала не только разработку и внедрение медтехнологий, но и поставила перед юристами целый круг острых вопросов, которые необходимо срочно привести в соответствие с действующим законодательством. Многие связанные со здоровьем технологии, которые создают, собирают, интерпретируют и интегрируют данные о пациентах, были внедрены в системы общественного здравоохранения, не подвергаясь глубокому тестированию и экспертной оценке, так как их разработка и реализация были продиктованы сложной эпидемиологической обстановкой в стране и в мире. Но все мы прекрасно понимаем, что применение ИИ требует тщательно продуманной и скоординированной политики между регулирующими органами, разработчиками, медицинскими и пациентскими организациями,

Искусственный интеллект, робототехника и цифровая медицина, включая телемедицину, приложения для смартфонов, датчики и носимые устройства для диагностики уже меняют роли и функции клинического персонала. Датчики и носимые устройства приближают диагностику к пациенту. Самоконтроль с помощью различных медицинских гаджетов с поддержкой устройства Bluetooth, подключенного к смартфону, помогают пациенту лучше контролировать свое самочуствие. Общение с врачами на расстоянии с помощью телекоммуникаций дает огромное преимущество в предоставлении высококачественной медицинской помощи.

Скоро мы станем свидетелями повсеместного автоматического обмена данными, сгенерированными пациентами, для обеспечения удаленного мониторинга состояния здоровья. Все эти сведения должны быть интегрированы в клиническую практику и нужны обученные специалисты, чтобы получить наилучший результат по обработке и анализу этого огромного количества данных.

Источники Big Data, создаваемые пациентами, и клинические данные, такие как изображения, также являются материалами для прогнозной аналитики. Моделирование с использованием машинного обучения, применяемого к записям электронных историй болезни, может предсказать множество медицинских событий. Например, таких как локальная идентификация пожилых людей с риском неблагоприятных исходов для здоровья и последующая оперативная госпитализация. Оцифрованные медицинские снимки становятся все более доступными систем глубокого обучения и могут использоваться в дерматологии, радиологии, офтальмологии,онкологии и др.

Сочетание цифровой медицины, искусственного интеллекта и робототехники позволяет медицинским работникам применять более целостный подход к персонализированному здравоохранению и профилактике заболеваний. Это приводит к повышению качества и эффективности взаимодействия между пациентами, медицинским персоналом и системами.

Готово ли отечественное законодательство к цифровой трансформации?

Всем специалистам хорошо известен Указ Президента РФ № 490 от 10.10.2019 г. «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации», в котором была установлена нацстратегия развития ИИ в нашей стране и, в том числе, в медсфере.

Важнейшим документом, в котором описана программа по созданию единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ, является нацпроект «Здравоохранение», утвержденный более двух лет назад. Еще раньше, тоже 2018 году было подписано Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018, в котором был определен порядок взаимодействия государственных и негосударственных инфосистем в здравоохранении. И в этот же период был опубликован Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н, описывающий последовательность действий по обезличиванию сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ, для того, чтобы обеспечить защиту сведений от несанкционированного использования.

В 2019 и 2020 году Минздравом были разработаны документы, продолжающие совершенствование взаимодействия инфосистем, предназначенных для хранения, сбора, обработки, предоставления медицинской информации, а так же документ, позволяющих классифицировать на законодательном уровне программные медизделия в зависимости от степени риска.

Кроме того, в прошлом году появился документ, установивший основные подходы к изменениям в российской регуляторике, которые должны были позволить создавать и применять технологии ИИ и робототехнику в разных областях российской экономики, включая здравоохранение.

Среди наиболее значимых и актуальных решений последнего времени, стоит отметить актуализацию порядка проведения экспертизы медицинских изделий. В приказе Министерства здравоохранения № 386н от 22.04.2021 можно ознакомиться с внесенными изменениями в порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документом приводятся в соответствие правила государственной регистрации медизделий. В нем описана новая одноэтапная процедура госрегистрации программного обеспечения, причисляемого к медизделиям, в том числе ПО обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года будет действовать в течение 6 лет.

С экспертном мнением по проблемам правового регулирования применением искусственного интеллекта и ограничениях, возникающих в этой сфере, о том, какие затруднения возникают у законодателей, об этических вопросах. касающихся владения персональными данными о пациенте и взаимоотношениях «врач-пациент» в контексте искусственного интеллекта, а также перспективах применения искусственного интеллекта в медицине Вы можете подробнее узнать из видео-материала «Искусственный интеллект в медицине. Правовые аспекты». Хотя разговор на эту тему состоялся давно, но пока еще рано говорить о том, что все аспекты, затронутые в нем. нашли правовое регулирование в отечественном законодательстве.

На нашем портале мы постоянно возвращаемся к темам, которые волнуют медиков в ожидании Федерального проекта «Искусственный интеллект». Как развивается процесс регулирования правовых аспектов работы с обезличенными данными в медицине мы писали в мае текущего года, а в июне рассказали о цифровых песочницах для медицинских проектов.

В рамках затронутой темы, хотелось бы упомянуть, что в начале июня во время совещания по защите национальных интересов России в области развития ИИ Заместителем председателя Совета безопасности РФ Дмитрием Медведевым был озвучен призыв активизировать участие России в международных дискуссиях по теме искусственного интеллекта.

Необходимо принимать более активное участие в международных дебатах по искусственному интеллекту, сказал зампред. «Я думаю, что нам действительно не нужно закрывать на это глаза, несмотря на то, что наши отношения со многими странами и международными организациями далеко не простые».

Дмитрий Медведев призвал экспертов «вести дискуссии в Совете Европы, в ЮНЕСКО, в БРИКС и других международных организациях.

Вице-президент убежден, что «абсолютно необходимо, чтобы все законодательные органы, органы исполнительной власти и ведущие компании объединили усилия для продвижения подхода Российской Федерации на этих и других международных пространствах». Он уточнил, что необходимо уделять внимание азиатским форумам и платформам, которые не менее важны. «Это поможет сформировать наш имидж активного участника глобальных дискуссий об искусственном интеллекте в целом, а с другой стороны, мы проникнемся той информацией, которая обычно появляется в ходе таких дискуссий», — заявил Медведев.

«Нужно рассмотреть вопрос о подготовке документа для участников БРИКС о сотрудничестве в этой сфере. В перспективе он мог бы включать модельные законы по вопросам, представляющим общий интерес для всех стран: беспилотный транспорт, интеллектуальные разработки и внедрение ИИ в медицину», — считает чиновник. Он подчеркнул, что «европейские страны достаточно активны в этой области».

Нет сомнений, что существует острая необходимость в согласовании международных стратегий регулирования, оценки и использования цифровых технологий. Это амбициозное видение требует образованных специалистов в области здравоохранения и преобразующего лидерства для ускорения внедрения цифровых технологий здравоохранения.

С этой точки зрения, важно понимать, как Европа рассматривает новые законы, регулирующие разработку и применение искусственного интеллекта?

Первый законопроект, регулирующий внедрение и развитие искусственного интеллекта, недавно разработан для стран Евросоюза. Его проект был рассмотрен участниками заседания Еврокомиссии в Брюсселе.

Евродепутаты планируют законодательно обозначить положения о том, что целью применения искусственного интеллекта являются гуманные задачи, а его работа не должна нарушать права человека. Эта норма является основной идеологией законодательных нововведений.

Практическая поддержка развитию новых цифровых технологий в странах Европы осуществляется успешно. Европейский парламент уже в течение нескольких лет оказывает финансовую поддержку передовым разработкам на базе искусственного интеллекта.
Но законодательное решение по правилам применения инновационной технологии евродепутаты принимают впервые.

Цифровые технологии уже показали свою эффективность во многих передовых разработках. Например, жители многих европейских стран высоко оценили эффективность работы цифровой медицинской платформы HumanITcare, что в переводе означает «забота информационных технологий о человеке».

Нурия Пастор, создатель и руководитель этого проекта, продемонстрировал в своей разработке, как электронный мозг помогает вести мониторинг пациентов, определять диагноз и рекомендовать эффективные методики лечения. Искусственный интеллект собирает и обрабатывает данные о болезни пациента. Он анализирует поступившую информацию и посылает врачу сообщения о том, что происходит в организме, как работают отдельные органы, каково общее состояние человека, есть ли повод для тревоги. Ознакомившись с выводами и рекомендациями машины, врач принимает собственное решение о диагнозе и методе лечения пациента. 

Но применение искусственного интеллекта может преследовать гуманные и античеловеческие цели. Машина может помогать лечить людей, а может устанавливать за ними тотальную слежку. Евродепутаты обеспокоены тем, что нейросети могут быть обучены алгоритмам, которые в конечном итоге принесут человечеству вред. Поэтому Европарламент обеспокоен, его эксперты пытаются достичь регулирования с помощью законодательных норм по использованию инновационных технологий только для положительных целей. Например, необходимо законодательно не допустить обучение нейросети на выбор кандидатов на работу по признакам возраста, пола, расы. А такие негуманные задачи может поставить машине одиозный работодатель.

Ибана Гарсиа дель Бланко, депутат Европарламента, ИТ-специалист из Испании, отстаивает свое твердое убеждение в том, что искусственный интеллект должен иметь гуманоцентричную перспективу. Новые технологии должны служить развитию человека, работать на благо человеческой цивилизации, способствовать справедливому распределению мировых богатств в обществе. Машина должна соблюдать основные права человека.

Если перестраховаться в ограничительных законодательных мерах, то жесткие правовые рамки могут стать тормозом для развития высокоинтеллектуальных исследований и разработок, применения на практике технологий искусственного интеллекта. Поэтому Джон Тасиулас, специалист по научно-технической этике Оксфордского университета, считает, что в законодательном творчестве нужно соблюдать правильный баланс. С одной стороны, жесткие правовые рамки препятствуют экономическому росту, который может быть обеспечен применением высокотехнологичных продуктов. Но стремление к материальному благополучию должно уравновешиваться обеспечением прав человека. Причем, соблюдения этих прав должно находиться в приоритете перед материальным интересом.

У Евросоюза есть опыт законодательного творчества в регулировании применения новых технологий. Так, пять лет назад в Брюсселе был принят Общий регламент защиты персональных данных. Это действенный правовой документ, который справился с задачами обеспечения безопасности приватной информации. Евродепутаты считают, что они будут способны разработать такое же качественное законодательство и о применении технологий искусственного интеллекта.

Цифровые технологии активно внедряются во все сферы человеческой жизни. Этот глобальный процесс происходит на всем земном шаре. Но за скоростью развития технологий искусственного интеллекта законодательство большинства стран мира в настоящее время не успевает. Новейший этап цифровизации многих отраслей деятельности требует и нового международного правового регулирования. Нужно принимать законы быстро и в полном масштабе, потому что только юридически подтвержденные медицинские технологии позволят работать в этических и правовых рамках, чтобы обеспечить более целостный подход к персонализированному здравоохранению и профилактике заболеваний.