Правовые аспекты работы с обезличенными данными в медицине

Возможность работы с обезличенными данными дали новый импульс развития инновационных медтехнологий на базе ИИ.

Обучение нейросетей строится на большой базе реальных клинических данных. Чем крупнее информационная база, тем точнее машина проводит анализ и выдает рекомендации. Для работы искусственного интеллекта достаточно обезличенных данных, поэтому угрозы раскрытия персональной медицинской информации при внедрении цифровых технологий возможно избежать. При этом внедрение высокотехнологичных сервисов существенно повышает качество диагностических исследований и сокращает время для их проведения.

Во время пандемии коронавируса применение систем, анализирующих компьютерные томограммы легких с помощью искусственного интеллекта, помогло сохранить жизни и здоровье тысяч пациентов за счет оперативного анализа и диагностических подсказок машины специалисту.

Перспективы применения ИИ в здравоохранении бесспорно мощны, но машинные подсказки сопряжены с определенными рисками. Несмотря на то, что большие данные имеют много преимуществ, перед тем, как переходить к ним, следует учитывать и недостатки.

Преимущества активного внедрения ИИ в медицину, если данные не обезличены

• Раннее вмешательство

Общая цель больших данных в здравоохранении  — использовать прогнозный анализ для поиска и решения медицинских проблем, прежде чем они превратятся в более серьезные. Big Data определенно делают весь процесс более эффективным. Например, пациенту, который обращается к врачу по поводу попытки похудеть, может быть прописано лекарство от высокого уровня холестерина. Если этот пациент публикует в социальных сетях сообщения об изменениях в своей жизни, которые вызывают стресс, алгоритм больших данных может проанализировать эту информацию и пометить пациента как подверженного риску сердечного приступа. Затем врач может скорректировать лечение, чтобы снизить риск сердечного приступа, тем самым устраняя проблему до того, как она станет опасной для жизни. Большие данные также могут получить доступ к записям ДНК, чтобы узнать, подвержен ли пациент риску заболевания, передаваемого по его или ее семейной линии.

• Качественный уход

Поскольку большие данные извлекаются из ряда источников, включая предыдущие посещения врачей и аптек, социальные сети и другие внешние источники, они могут создать более полную картину, описывающую состояние здоровья пациента. Благодаря огромному количеству сведений, доступных в настоящее время, поставщики медицинских услуг могут понять, что на самом деле движет человеком, и использовать эту информацию для предоставления более качественной помощи. Если пациентка любит кататься на лыжах, как показано в ее профиле в социальных сетях, врач может связаться с ней по этому поводу или использовать эту информацию, чтобы понять, что может вызывать повторяющуюся проблему с ногами. Аналогично врач может увидеть первопричины проблемы со здоровьем, которые не могут быть легко выявлены с помощью простой информации о здоровье.

• Обнаружение мошенничества

Растущей проблемой в сфере здравоохранения и страхования является мошенничество или ложные заявления пациентов в надежде на получение оплаты. Большие данные полезны в борьбе с этим, потому что они могут получить доступ к огромному количеству сведений из открытых источнимков, чтобы найти несоответствия в поданных претензиях и пометить потенциально мошеннические претензии для дальнейшего рассмотрения. Используя алгоритмы, ИИ может просеивать тысячи отчетов и находить ошибки намного быстрее, чем это могла бы сделать любая команда контролеров.

Недостатки персонализированной Big Data и проблемы,  с которыми сталкиваются  разработчики ИИ в медицине

• Конфиденциальность

Одним из самых сильных недостатков вышеперечисленных баз данных является отсутствие конфиденциальности, особенно когда речь идет о сопоставлении открытой информации и закрытых медицинских записях. Чтобы быть эффективными и получить полное и всестороннее представление о пациенте, большие данные должны иметь доступ ко всему, включая личные записи и сообщения в социальных сетях. Хотя Dig Data позволяют врачам контролировать здоровье пациента практически из любого места, они также лишают пациенту свободы.

• Замена врачей

Хотя врачи и пациенты положительно оценивают способность предсказывать будущие заболевания, ИИ также создает риск замены докторов. Конечно, еще не достигнут такой уровень, когда рекомендации умного алгоритма можно было бы использовать без личного участия человека-врача. Но некоторые эксперты опасаются, что рост применения больших данных может потенциально подорвать работу врачей и заставить пациентов обращаться к технологиям за ответами вместо обращения к специалисту.

Законодательное регулирование

В здравоохранении невозможно избежать тотального проникновения ИИ, особенно по мере того, как в эту область вливается все больше инвестиций. С массовым внедрением систем ИИ в практику встал вопрос о законодательном регулировании механизма доступа к данным.

Депутаты Государственной Думы  последнее время неоднократно обсуждали  вносимые поправки в законы о цифровых инновациях в медицине.

Активное внедрение цифровых технологий в практику медицины и других сфер жизни столкнулось с запаздыванием российского законодательства, регулирующего различные правовые режимы использования искусственного интеллекта.

Некоторые изменения в отраслевые инструкции вносило Министерство здравоохранения. Но основополагающие правовые нормы федерального закона имеет право изменить только законодательная власть России.

Поэтому в Государственную Думу РФ Правительство России  внесло на рассмотрение  законопроект, содержащий упрощенные нормы применения технологий телемедицины и искусственного интеллекта в медицинской отрасли. Изменения были составлены таким образом, чтобы нормы не тормозили, а стимулировали развитие инновационных технологий.

Депутатам было предложено рассмотреть поправки в отдельные законодательные акты в связи с принятием ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».

Новые предложения составлены на рекомендациях предпринимательского сообщества страны, специалистов ПАО «МТС» и ассоциации «Национальная база медицинских знаний». Например, представители МТС предложили расширить спектр дистанционных медицинских услуг, не ограничиваясь лишь функцией постоянного наблюдения за состоянием пациента. Речь идет о возможности установления диагноза и назначения лечения не только на очном приеме у специалиста, а  и в онлайн-режиме. Это приведет к увеличению  доступности высококвалифицированных медицинских услуг для жителей, проживающих в различных отдаленных регионах, для пациентов клиник, в которых не имеется нужного человеку специалиста или набора услуг. 

Еще одно принципиальное предложение касается вопросов идентификации. По ныне действующим правовым нормативам,  предоставление добровольного информированного согласия на медвмешательство и на отказ от медвмешательства возможно только с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи через единую систему идентификации и аутентификации.

Эксперты полагают, что для развития телемедицинских технологий необходимо отменить обязательное обращение к ЕСИА и разрешить другие  способы выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. В Гражданском кодексе есть норма, которая разрешает применение любого способа, позволяющего достоверно определить лицо, выразившее волю. Этот же принцип может быть использован и в законе о цифровых технологиях медицины.

Например, можно было бы считать достаточными для выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением телемедицины следующие условия:

• Пациент был идентифицирован оператором мобильной связи.
• Человек прошел проверку на идентификатор, присвоенный медицинской организацией при предварительном ее очном посещении.

Экспертами неоднократно указывалось, что сегодняшние правовые нормы разрешают лечащему врачу устанавливать диагноз и назначать лечение только при очном приеме больного. Разрешено лишь повторное дистанционное наблюдение. Но сегодня требуется предоставить возможность в рамках ЭПР применять новые, упрощенные нормы закона об охране здоровья граждан.

Специалисты  ассоциации «Национальная база медицинских знаний» разработали проект, регулирующий нормы  внедрения систем поддержки принятия врачебных решений при помощи технологий ИИ.

Одной из проблем, требующих решения было  то, что ПО  сегодня относятся к категории медизделий. Для медицинских изделий приняты строгие правила по государственной регистрации, оценке качества и безопасности. Данные правила не позволяют пройти регистрацию и получить разрешение на внедрение в практику технологиям искусственного интеллекта. Но, важно учитывать и то, что медизделия и программное обеспечение имеют различные принципы создания и функционирования.

Неоднократно поднимался вопрос о том, что разработчикам цифровых технологий требуется доступ к базе данных пациентов, чтобы обучить нейросети на примере реальных историй болезни, результатов исследований и анализов, медицинских изображений, жалоб больных и др.

Но разрешение на доступ к своим персональным данным пациент сегодня может дать лишь один раз. Но для сбора согласий десятков тысяч пациентов потребуется десятки лет. Поэтому при разработке и внедрении любой цифровой технологии, нового сервиса авторам требуется бесшовное согласие пациентов. Только в таком случае можно рассчитывать качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения.

Медицинская помощь в России оказывается на основе жестких регламентов и протоколов. Но в принятых стандартах, по которым обязаны работать все врачи, не предусмотрено использование технологий ИИ. Поэтому эксперты настойчиво рекомендуют упростить и расширить применение отдельных норм закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с особенностями.

На основе пожеланий Правительства  в Министерстве здравоохранения  России был разработан второй пакет мер поддержки ИТ-отрасли. Правительство РФ поддержало возможность доступа к обезличенным персональным данным пациентов для разработчиков  цифровых  медицинских сервисов. 

Главной целью документа стало обозначение роли цифровой медицины в повышении качества современной системы здравоохранения. Эта установка принята в соответствии с задачами Нацпроекта «Цифровая экономика»  — ускорение внедрения решений с применением ИИ в различные сферы экономической и социальной жизни страны.