Цифровые песочницы для медицинских проектов

Два дня назад в ходе пленарного заседании 15 июня депутаты Госдумы рассмотрели и приняли во втором чтении законопроект о семи экспериментальных проектах, которые будут реализованы в рамках правового режима «цифровой песочницы». Поправки в законодательство необходимо внести на основе принятого ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) в сфере цифровых инноваций в РФ».

Законопроектом предусматриваются правовые нормы, обозначенные в программе ЭПР, по которым будут действовать и развиваться семь IT-сервисов, в их числе телемедицинский проект и разработка ПАО «МТС», касающаяся дистанционного заключения договоров по оказанию услуг связи с использованием биометрии, система поддержки принятия врачебных решений на основе ИИ от ассоциации «НБМЗ», сервис ООО «Дата матрикс» для исследования рутинной клинической практики на базе обезличенных сведений из электронных медицинских карт.

Медицинские приложения c применением искусственного интеллекта/машинного обучения, все чаще используемые для диагностики и взрывное развитие телемедицины во время пандемии COVID-19 требуют немедленного совершенствования нормативной среды и эффективного регулирования. Регулирующим органам необходимо лучше понять, как потребители, врачи и пациенты, взаимодействуют с различными инструментами цифровой медицины, сфокусировать внимание на выработке критериев оценки того, какие приложения, программы, алгоритмы, потребительские приборы можно считать медицинскими устройствами и каковы их потенциальные риски. Очевидно, что в результате ошибки, например, ложноположительного суждения, могут возникать издержки гипердиагностики и избыточного лечения. В настоящее время регуляторы сталкиваются с трудным выбором между быстрыми действиями, чтобы успокоить и защитить население путем принятия многообещающих, хотя и не прошедших валидацию технологий, и осторожными действиями в ожидании убедительных доказательств их надежности и качества. 

В последних числах января текущего года вступил в силу ФЗ № 258, который позволяет навести порядок в экспериментальных правовых режимах в области цифровых инноваций, в том числе медицинских.

Ключевая цель законопроекта — создать порядок разработки специального (экспериментального) регламента сроком до трех лет для участников использования различных цифровых инноваций и связанных процессов. Один из ожидаемых результатов нового закона: создание «регуляторных песочницы». Идея — не нова, такой подход довольно распространен в экспериментальном регулировании цифровых инноваций.

Ожидается, что ЭПР создадут благоприятные условия для развития и внедрения различных цифровых технологий, таких как искусственный интеллект, Интернет вещей и блокчейн, в во всех отраслях экономики, в том числе в медицине. Согласно проекту, медицинская практика, включая телемедицинские технологии, технологии сбора и обработки информации о здоровье и диагнозах граждан, фармацевтическая практика станут одним из важнейших направлений, где будут работать «нормативные песочницы».

Для старта было отобрано несколько проектов, включая беспилотные грузоперевозки, самодвижущиеся автомобили и вышеперечисленные медицинские проекты.

В целом, механизм «регуляторных песочниц» предоставляет методы для тестирования новых технологий и бизнес-процессов в рамках ограниченного числа участников, сопровождаемых особыми юридическими предписаниями, что означает либо отмену отдельных обязательных требований для целей экспериментов, либо разработку специальных требований и «индивидуальные» положения. Оба варианта имеют ограниченный период, необходимый для проверки новой технологии или бизнес-процессов, а также результатов их внедрения.

Для создания ЭПР должны были быть выполнены определенные условия. Создание ЭПР не является основанием для предоставления налоговых льгот участникам ЭПР. Юрлица, желающие выступить в качестве инициаторов ОРП, должны соответствовать ряду требований, в том числе отсутствие задолженности по налогам и другим обязательным платежам; и быть российским юрлицом.

Такой правовой механизм необходим с учетом непредсказуемых последствий и рисков, и потенциально полезен для бизнеса и социальных возможностей использования технологии или процессов тестирования.