Законодательное регулирование телемедицины в России

При разговоре о телемедицине в Российской Федерации крайне важно рассмотреть вопрос законодательного регулирования телемедицины в стране.

С 1 января 2018 г. были внесены изменения в основной Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», необходимые, чтобы телемедицина встала на законодательные «рельсы». В этом законе есть ссылка на два очень важных документа, которые важно знать врачам и пациентам.

Телемедицина регулируется с помощью определенных порядков. Применяется порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий № 965н, созданный и утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации. Также в этом законе есть ссылка на стандарты, которым оказываемые с помощью телемедицинских технологий медицинская помощь и медицинские услуги должны соответствовать.

Ситуация со стандартами сегодня несколько непростая. Дело в том, что медицинская помощь с применением телемедицинских технологий, по большому счету, не должна отличаться от обычной помощи – она должна соответствовать обычным стандартам. На практике же все происходит иначе. Нет понимания и наработок по данному вопросу, но, скорее всего, в будущем будут внесены изменения в существующие стандарты и, возможно, в порядки по другим специальностям – к примеру, по урологии или по гинекологии. Сейчас есть отдельный порядок, регламентирующий оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Федеральный закон № 323 дал определение в статье № 10, что доступность и качество медицинской помощи обеспечивается в том числе за счет применения телемедицинских технологий. Телемедицина встала на законодательные «рельсы», и теперь мы, являясь гражданами Российской Федерации, можем требовать, чтобы эти доступность и качество были обеспечены с помощью телемедицинских технологий. Также дано определение самим телемедицинским технологиям.

Важно, что в законе подведена основная база для того, чтобы осуществлялась телемедицина. В статье № 20 речь идет об «информированном согласии», которое предполагает информированное согласие с пациента на оказание медицинской помощи в электронном виде. Это очень важно, потому что, если мы оказываем помощь с применением дистанционных технологий, то пациент физически не может подписать документ.

Статья № 22 говорит о том, что запрос на получение и выдачу медицинских документов может осуществляться в электронном виде. Пациент может дистанционно заполнить договор оферты, дать свое разрешение в электронном виде на обработку персональных данных и на другие процедуры и впоследствии получить медицинскую услугу с последующим заключением. Тем самым, полностью замкнулся цикл благодаря введению изменений в статьях в основном нашем законе № 323, чтобы телемедицина могла функционировать.

Отдельно стоит разобрать, что можно делать с помощью телемедицинских технологий по этому закону. Есть принципиально два вектора-направления:

1. Первое – это консультирование (взаимодействие) в формате «врач–врач». Это достаточно рутинный и давно известный процесс в клинической практике, который был доступен еще до принятия закона, но встречающийся отнюдь не часто. По большому счету взаимодействие «врач–врач» не вкладывает огромный вклад в весь телемедицинский комплекс оказания медицинской помощи.
2. Зато взаимоотношения в формате «врач–пациент» намного более популярны. Именно благодаря принятому закону стало возможным оказывать медицинскую помощь и медицинские услуги на уровне «врач–пациент». Когда у пациента возникает проблема, он спокойно может запросить у врача нужную информации и назначения.

Интересно отметить, что в формате «врач-врач» спектр возможностей значительно шире, т. к. ответственность несет сам врач, который запрашивает консультацию у коллеги.

В случае же взаимодействия «врач-пациент» всё намного сложнее, зато благодаря принятому появились несколько важных аспектов:

• Первая – это первичная консультация, когда до момента общения врач и пациент не знакомы друг с другом. Первое, что можно делать – это проводить профилактический прием. Профилактика – достаточно большой блок проблем и вопросов, которые хорошо решить дистанционно. К примеру, у пациента есть вопрос, касающийся гигиены, сексуального поведения и воспитания, каких-то анатомических особенностей. Такой пациент не является «больным» - у него просто есть вопросы, на которые требуются ответы. Соответственно, когда не ставится диагноз и не делаются какие-либо медицинские назначения, а предлагаются лишь рекомендации, касающиеся, к примеру, образа жизни или диеты), то такая консультация на первичном дистанционном приеме может быть оплачена за счет той системы финансирования, которая действует в клинике и оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий.
• Следующий аспект – второе мнение. Допустим, пациент находится в каком-то регионе, он прикреплен к своей поликлинике и наблюдается у определенного специалиста.  Тот врач оказывает ему медицинскую помощь и искренне считает, что делает всё правильно, однако пациент при наличии сомнений имеет право обратиться к другому врачу. Это впоследствии может быть компенсировано обязательным медицинским страхованием или каким-то иным способом. Он может предоставить специалисту накопленную за время диагностики и лечения документацию, и тот дистанционно на секторе второго мнения предложит свои рекомендации. Такие дополнительные назначения и рекомендации могут эффективно сработать, когда пациент поделится со своим врачом этими предложениями.
• Другой типичный формат – по результатам первичного дистанционного приема принять решение о направлении пациента на очный прием. Это может хорошо сработать, когда пациент не понимает, к какому врачу надо обратиться. Например, женщине с резями при мочеиспускании нужно понять - к гинекологу, к урологу или какому-то другому специалисту ей нужно записаться, и в ходе дистанционной консультации можно с этим определиться.
• Следующий момент – это повторная консультация, когда пациент пришел уже к своему лечащему врачу, который на повторном визите может делать практически все с помощью дистанционных технологий. В этой связке очень хорошо идет корректировка лечения и повторная выписка рецептов. К слову, в законе есть отдельный пункт, согласно которому рецепты можно использовать и получать в электронном виде.
• Еще один важный пункт – это динамическое наблюдение за пациентом. Во-первых, можно использовать различные приборы, подключенные к системе, – допустим, мочевой анализатор или урофлоуметр. Можно использовать и так называемый стационар на дому, когда пациент лечится в домашних условиях, и ему назначаются процедуры и осуществляется дистанционный контроль за их выполнением. По большому счету, это обычный обход в современных телемедицинских условиях.

Отдельно стоит отметить, что закон регулирует, какими инструментами можно оказывать телемедицинскую помощь, или медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий. Можно осуществлять аудиосвязь (по обычному телефону или специальному электронному способу аудиосвязи), видеосвязь (видеоконференцсвязь, когда на двух концах собрались врач и пациент и дистанционно общаются), общение в формате текста (чат). Всё это можно осуществлять как в режиме онлайн, так и в формате привычной переписки текстовыми сообщениями. Можно проводить дистанционные консультации и в «отсроченном» формате, когда пациент задал свой вопрос врачу, и тот ответит в выделившееся время.

Чтобы такая система работала, для начала нужно идентифицировать всех участников процесса. Врачу необходимо иметь усиленную квалифицированную электронную подпись и быть занесенным в специальные базы, которые модерирует Министерство здравоохранения Российской Федерации. Клиника также должна находиться в специальной базе. К слову, сегодня не все платформы, предоставляющие телемедицинские услуги, соответствуют российскому законодательству.

В свою очередь пациенту достаточно иметь идентификацию через систему Госуслуг. Многие граждане Российской Федерации имеют свой аккаунт на данном портале, и этого достаточно, чтобы идентифицироваться через систему и осуществлять телемедицинскую консультацию.

Очень важным аспектом является место, где находится врач во время оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий. Нельзя консультировать из какого-либо места, не имеющего соответствующую лицензию на оказание медицинской помощи. Если есть поликлиника или какая-то клиника, где находится врач, и его рабочее место лицензировано, то специалист, осуществляющий телемедицинскую консультацию, динамическое наблюдение или повторную консультацию должен физически находиться именно в этом месте.

Отдельно стоит затронуть вопрос по регулированию медицинской помощи. Необходима разрешительная документация на медицинское оборудование. Очень многое зависит от приборов, используемых самими пациентами для передачи данных в автоматизированном режиме. К примеру, измеряется артериальное давление или общий анализ мочи с использованием домашних приборов, после чего эти данные передаются через смартфон в соответствующий аккаунт. Врач видит эту информацию и принимает клиническое решение. Соответственно, если врач принимает это клиническое решение, то это оборудование формально будет считаться медицинским оборудованием, даже если бренд этого не предполагает. Соответственно, оно попадает под закон о необходимости получения разрешительных документов, которые в России выдает Росздравнадзор.

Такая же ситуация касается программного обеспечения. При проведении телемедицинских консультаций оно подлежит соответствующему лицензированию с использованием соответствующих законодательных актов.