Корейцы принизили значение Watson

Корейские власти пришли к выводу, что искусственный интеллект IBM Watson не может рассматриваться как медицинское устройство. К такому выводу корейские регуляторы пришли из-за наличия двух противоречащих друг другу мнений в ведомстве - согласно первому, Watson должен быть признан в качестве медицинского инструментария, поскольку он обеспечивает помощь при диагностике и лечении пациентов, а в соответствии со вторым, Watson не более, чем медицинская информационная поисковая система. Победило второе мнение.

Недавно корейское Министерство безопасности пищи и лекарственных препаратов (аналог американского FDA, U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) выпустило инструкцию, согласно которой программное обеспечение, которое анализирует биомедицинские данные и медицинские изображения пациентов, основываясь на использовании искусственного интеллекта, должно рассматриваться и контролироваться как медицинское устройство.

Согласно этой инструкции, к этой категории относится, например, программное обеспечение, диагностирующее возникновение и развитие раковой опухоли путем анализа изображений компьютерной и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Сюда же включены решения, предназначенные для диагностики и прогнозирования сердечных приступов и аритмии, в частности, с помощью данных, таких как электрокардиограмма и артериальное давление.

Но программное обеспечение, которое позволяет пациентам контролировать свое здоровье за счет использования уже открытых данных, не может быть причислено к медицинским устройствам. В результате, Watson также оказался исключен из категории медицинских устройств.

Сразу вспоминается цитата из мультфильма "Маугли":

 - Так они называли меня жёлтой рыбой?

 - Да! Да! Рыбой! И ещё червяком! Земляным червяком!

По словам представителя Корейского Министерства безопасности пищи и лекарственных препаратов Шин Юн-Су,

Программное обеспечение Watson позволяет осуществлять быстрый поиск по опубликованным научным работам и данным, и предлагать подходящие методы лечения. Поскольку Watson не находит ни новые диагностические методы, которые мы еще не разработали, ни новые методы лечения, не известные ранее, мы не можем рассматривать его как медицинское устройство.

Если же Watson разовьется до такой степени, что сможет предоставлять информацию, позволяющую диагностировать какие-либо определенные раковые заболевания или идентифицировать определенные аномалии в медицинских изображениях, которые можно использовать для лечения, тогда эта система сможет рассматриваться в качестве медицинского прибора.

Кстати, корейский венчурный капиталист и исследователь Чхве Юн Соп, написавший книгу об искусственном интеллекте в сфере здравоохранения, напомнил нам, что при таком понимании Watson никто не требует от IBM проведения клинических испытаний Watson for Oncology до продажи его услуг. И это выгодно отражается на бизнесе IBM. По его словам,

Это же огромный риск, не так ли? Если клинические испытания Watson не завершатся успехом, то есть клиническая польза от Watson окажется незначительной, это будет ударом для IBM.

Отметим также, что в США, если мы не ошибаемся, Watson также используется в больницах без получения предварительного согласования с FDA и клинических испытаний.