Theranos под давлением

Недавний шумный скандал, инициируемый авторитетным изданием The Wall Street Journal, обвинившего известнейший медицинский стартап Theranos в подтасовке результатов и обмане инвесторов, начинает сказываться на бизнесе компании.

Напомним, что конце 2013 года молодая американская компания Theranos запустила в действие свой революционный сервис проведения анализов крови, который требует единственную капельку крови для осуществления (на сегодняшний день) 240 медицинских тестов, от стандартной проверки на холестерин, до сложнейшего генетического теста.  Технология использует специальный наноконтейнер, образец может быть в 1000 раз меньше по объему, чем привычный нам тест крови, и специальную машину Edison, которая собственно и делает тесты. Никаких больше больших пробирок, не надо нескольких флаконов. Результаты тестов готовы максимум через 4 часа (для самых сложных случаев). Никакого больше ожидания для пациента или врача, чтобы получить результат.  Причем технология Theranos автоматическая и стандартизованная, исключающая человеческий фактор из процесса, а максимальная ошибка значительно меньшая, чем при анализе другими методами.

Эффективность и быстрота работы метода компании завораживают. Причем не только обычных людей, но и инвесторов, которые гурьбой бросились предлагать свои деньги основателю Theranos Элизабет Холмс. Компания уже получила инвестиции в размере $400 миллионов. А 31-летняя Холмс стала миллиардером - стоимость компании до начала скандала оценивалась в $9 млрд.

На самом же деле, утверждает The Wall Street Journal, технология Theranos может точно устанавливать результаты лишь 15 исследований — то есть чуть больше 6% из всех тестов. Для остальных анализов, по словам бывшего сотрудника компании, с которым удалось побеседовать редакции The Wall Street Journal, компания использует обычные механизмы, которые применяются в «традиционных» лабораториях и клиниках. Как утверждает издание, Theranos не только ввела в заблуждение публику, но и обманула регулирующие органы США и инвесторов.

В ответ на обвинения компания опубликовала пресс-релиз, в котором утверждала, что статья "является фактически и научно ошибочной и основанной на безосновательных утверждениях неопытных и недовольных бывших сотрудников". Однако компания никогда не предоставляла никаких исследований с независимым подтверждением эффективности работы новой системы и подозрения начали сгущаться вокруг тщательно засекреченной Theranos, которая всегда отказывала сторонним инспекторам проанализировать данные своей лаборатории. Представители стартапа обычно ссылались на необходимость защищать свою интеллектуальную собственность от конкурентов.

В итоге в виду отсутствия научной прозрачности и подозрений по отношению к добровольно предоставляемым данным для получения согласования своих методов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (англ. Food and Drug Administration, FDA) решила провести внеплановую проверку лаборатории Theranos. Через некоторое время FDA объявила, что используемые для сбора образцов крови наноконтейнеры являются "несертифицированными медицинскими устройствами". Более того, установлено, что Theranos для проведения тестов использует и стандартное лабораторное оборудование, которое закупается у внешних поставщиков, а не собственные машины Edison.

Под давлением государственных регуляторов, Theranos прекратил деятельность, связанную со сбором образцов крови с помощью фирменной технологии, за исключением простого теста на наличие вируса герпеса, который был одобренных FDA в июле.

Все несколько странно, если вспомнить, что для получения разрешения FDA на этот тест, Theranos представила регулятору исследование, которое включало в себя контрольные испытания с участием около 800 человек и 70 различных устройств. Оно подтвердило надежность и точность технологии, более того, точность анализа крови, взятой из пальца, была такой же, как при анализе крови из вены. Поскольку получение разрешения FDA обычно включает в себя проверку оборудования и программного обеспечения, то это уже вопрос к регулятору о качестве их работы и реальности проведения проверки.

Опять же заявление FDA касается почему-то только контейнеров для сбора крови, а не собственно оборудования для проведения анализов.

Понятно, что у Theranos, вероятно, несколько "рыло в пуху", но вряд ли Элизабет Холмс пошла на масштабный обман, в чем ее сейчас пытаются обвинить. Но учитывая, что рынок диагностики крови только в США составляет около $75 млрд, то похоже, что здесь без помощи конкурентов не обошлось. Тем более они уже давно атакуют технологический стартап, пытаясь найти у него "дыру в обороне".