Устройство Medtronic, предназначенное для предотвращения инфекций при имплантации

Устройство Medtronic, предназначенное для предотвращения инфекций при имплантации

12 Nov 2020
36
Прослушать

Компания Medtronic получила от американских регулирующих органов статус "Прорывной технологии" для своего продукта, предназначенного для снижения частоты инфекций у пациентов, использующих желудочковое вспомогательное устройство (Ventricular assist device, VAD)*.

Аппарат изготовлен по технологии биорассасывающихся полимерных сеток Tyrx**, которую компания Medtronic использует для предотвращения инфекций у пациентов с имплантируемыми электронными устройствами. Компания Medtronic перепрофилировала технологию для создания устройства, предназначенного для борьбы с основным источником инфекции у пациентов с VAD.

Получение для своего продукта статуса "Прорывной технологии" от FDA ставит компанию Medtronic в выгодное положение, так как она пытается расширить свой портфель решений с использованием Tyrx за счет включения в него VAD. FDA будет сотрудничать с Medtronic во время разработки прибора и предоставит компании возможность приоритетного и ускоренного рассмотрения для получения регистрации.

Использующие VAD приборы, такие как Medtronic HeartWare, улучшили результаты лечения у пациентов с конечной стадией сердечной недостаточности, а их общая выживаемость в первый год достигла 80%. Тем не менее, пациенты продолжают страдать от инфекций.

Некоторое количество пациентов с VAD страдают инфекциями, связанными с проводами, соединяющими имплантированные сердечные насосы с внешними контроллерами, что заставило Medtronic попробовать применить здесь свою технологию Tyrx.

Технология Tyrx Absorbable Antibacterial Driveline Vrap предназначена для надежного удержания чрескожного канала, используемого для подключения внешних контроллеров и имплантированных сердечных насосов. Эта система изготовлена из сетки, которая освобождает противомикробные препараты миноциклин и рифампицин. Ранее одобренный антибактериальный "конверт" Tyrx, изготовленный из той же сетки, сократил количество основных инфекций у пациентов с имплантированными устройствами для поддержки работы сердца, на 40%.  

* Желудочковое вспомогательное устройство — автоматическое устройство-насос, поддерживающее работу сердца и заменяющее правый или левый желудочек. Используется пациентами с сердечной недостаточностью до трансплантации либо когда трансплантация невозможна. Устройство не заменяет сердечную камеру, но поддерживает её работу.

** Tyrx - рассасывающаяся антибактериальная сетка в виде "конверта", которая предназначена для стабилизации устройств после имплантации и одновременного введения в рану двух антимикробных агентов (миноциклина и рифампицина) в течение минимум семи дней после операции для того, чтобы помочь предотвратить развитие хирургических инфекций, которые связаны с увеличением заболеваемости, смертности и стоимости лечения.