Устройство Medtronic, предназначенное для предотвращения инфекций при имплантации

Компания Medtronic получила от американских регулирующих органов статус "Прорывной технологии" для своего продукта, предназначенного для снижения частоты инфекций у пациентов, использующих желудочковое вспомогательное устройство (Ventricular assist device, VAD)*.

Аппарат изготовлен по технологии биорассасывающихся полимерных сеток Tyrx**, которую компания Medtronic использует для предотвращения инфекций у пациентов с имплантируемыми электронными устройствами. Компания Medtronic перепрофилировала технологию для создания устройства, предназначенного для борьбы с основным источником инфекции у пациентов с VAD.

Получение для своего продукта статуса "Прорывной технологии" от FDA ставит компанию Medtronic в выгодное положение, так как она пытается расширить свой портфель решений с использованием Tyrx за счет включения в него VAD. FDA будет сотрудничать с Medtronic во время разработки прибора и предоставит компании возможность приоритетного и ускоренного рассмотрения для получения регистрации.

Использующие VAD приборы, такие как Medtronic HeartWare, улучшили результаты лечения у пациентов с конечной стадией сердечной недостаточности, а их общая выживаемость в первый год достигла 80%. Тем не менее, пациенты продолжают страдать от инфекций.

Некоторое количество пациентов с VAD страдают инфекциями, связанными с проводами, соединяющими имплантированные сердечные насосы с внешними контроллерами, что заставило Medtronic попробовать применить здесь свою технологию Tyrx.

Технология Tyrx Absorbable Antibacterial Driveline Vrap предназначена для надежного удержания чрескожного канала, используемого для подключения внешних контроллеров и имплантированных сердечных насосов. Эта система изготовлена из сетки, которая освобождает противомикробные препараты миноциклин и рифампицин. Ранее одобренный антибактериальный "конверт" Tyrx, изготовленный из той же сетки, сократил количество основных инфекций у пациентов с имплантированными устройствами для поддержки работы сердца, на 40%.  

* Желудочковое вспомогательное устройство — автоматическое устройство-насос, поддерживающее работу сердца и заменяющее правый или левый желудочек. Используется пациентами с сердечной недостаточностью до трансплантации либо когда трансплантация невозможна. Устройство не заменяет сердечную камеру, но поддерживает её работу.

** Tyrx - рассасывающаяся антибактериальная сетка в виде "конверта", которая предназначена для стабилизации устройств после имплантации и одновременного введения в рану двух антимикробных агентов (миноциклина и рифампицина) в течение минимум семи дней после операции для того, чтобы помочь предотвратить развитие хирургических инфекций, которые связаны с увеличением заболеваемости, смертности и стоимости лечения.