Устройство компании Vivos Therapeutics для лечения апноэ сна

06 Feb 2023
186

Спустя два года после того, как компания Vivos Therapeutics представила свою капу для получения разрешения американских регулирующих органов (FDA), которое позволило бы использовать ее для лечения обструктивного апноэ во сне, и первоначально получила отказ, она одержала победу.

Устройство Vivos DNA, названное так из-за принципа использования в режиме день-ночь, наконец-то получило долгожданный допуск 510(k). Согласно разрешению FDA, технология относится к устройствам класса II для лечения апноэ.

Устройство DNA, похожее на фиксатор зубного протеза, предназначено для ежедневного ношения в течение длительного времени. В течение этих 10–12-часовых периодов он постепенно расширяет верхнюю челюсть. Это, по утверждению компании Vivos, улучшает поток воздуха, предоставляя языку и другим тканям в горле больше места для правильного положения, а не для блокирования дыхательных путей, что является основной причиной обструктивного апноэ сна.

Безоперационный подход компании Vivos предлагает альтернативу громоздким и в настоящее время пользующимся высоким спросом CPAP-аппаратам, потенциально дорогостоящим хирургическим вмешательствам и другим инструментам для смещения челюсти, которые могут вызывать боль или дискомфорт, поскольку заставляют челюсть выдвигаться вперед.

По данным компании, результаты исследований показали, что устройство DNA успешно расширило нёбо почти у всех пользователей, а 86% участников исследования почувствовали улучшение размеров дыхательных путей. Кроме того, почти две трети участников отметили улучшение состояния апноэ по крайней мере по одному показателю тяжести — например, с "тяжелого до умеренного" до "умеренного до легкого" - а 28% сообщили, что их обструктивное апноэ полностью прошло после использования аппарата DNA.