Тест на COVID-19, который обеспечивает получение результатов лабораторного качества за 15 минут

Компания Sense Biodetection сертифицировала в ЕС свой новый продукта Veros COVID-19 - полностью интегрированный молекулярный диагностический тест, который позволяет получить результаты лабораторного качества за 15 минут.

Veros COVID-19 был разработан для использования в условиях, приближенных к пациенту, таких как отделения неотложной помощи больниц, аптеки, дома престарелых и службы неотложной помощи, что позволяет получать точные результаты и упрощает процесс принятия клинических решений. Компания планирует начать продажи Veros COVID-19 в Европе в этом квартале, первоначально в Ирландии, Бенилюксе и скандинавских регионах.

Испытания показали, что Veros COVID-19 более чем в 1000 раз чувствительнее широко используемых тестов на антигены. Он обеспечивает эффективность лабораторных ПЦР-тестов, которые выявляют примерно на 30% больше истинно положительных результатов, чем тесты на антигены. Более того, если эффективность некоторых антигенных тестов снижается с появлением новых вариантов, то Veros COVID-19 сохраняет 100-процентную эффективность во всех вариантах, выявленных на сегодняшний день ВОЗ.

Тимоти И. Стилл, главный исполнительный директор компании Sense Biodetection, сказал:

Мы надеемся, что в этом квартале Veros COVID-19 будет доступен во многих европейских странах, а затем, по мере получения дополнительных разрешений от регулирующих органов, и на других крупных рынках. Это первый шаг в реализации нашего амбициозного плана по разработке широкого спектра тестов на платформе Veros, который изменит диагностику многих других инфекционных заболеваний, включая грипп, респираторно-синцитиальный вирус и патогены, передающиеся половым путем.

Клинические характеристики Veros COVID-19 были подтверждены в ходе одного из наиболее полных клинических исследований по диагностике COVID-19, проведенных на сегодняшний день. В многоцентровое исследование во время вспышек пандемии коронавируса вариантов "Дельта" и "Омикрон" проспективно включили около 300 человек.

Результаты Veros COVID-19 сравнивались непосредственно с высокочувствительным тестом qRT-PCR, имеющим маркировку CE и разрешенным ВОЗ и FDA для чрезвычайных ситуаций. За 15 минут Veros COVID-19 обеспечил:

• 97,9% точность,
• 95,2% чувствительность,
• 99,5% специфичность.

100% участвующих в испытаниях врачей согласились с тем, что Veros COVID-19 прост в использовании, чтении и понимании результатов, при этом от начала до конца работы требуется минимум времени.