Сенсор Simplera CGM от Medtronic получил долгожданное разрешение для продаж в Европе

В течение многих лет компания Medtronic отставала от компаний Dexcom и Abbott на рынке мониторов уровня сахара непрерывного действия (continuous glucose monitor, CGM). Однако ее последняя новинка в этой области может дать конкурентам фору.

Недавно компания Medtronic объявила, что уменьшенная модель сенсора уровня сахара в крови — Simplera CGM — получила сертификат CE, что позволит в ближайшее время начать продажи этого устройства в Европе.

Сенсор вдвое меньше предыдущего прибора компании Medtronic — Guardian 4, при этом он проще в применении, чем его предшественник, — он вводится в два этапа с помощью прилагаемого инструмента-аппликатора и является одноразовым. Кроме того, в отличие от датчика Guardian 4, устройство Simplera приклеивается к тыльной стороне руки пользователя, не требуя дополнительной ленты или клея для фиксации.

Более плоский и упрощенный сенсор близок к предложениям компаний Dexcom и Abbott, хотя семидневный период использования Simplera — самый короткий из трех, по сравнению с 10-дневным периодом у Dexcom G7 и 14-дневным у Abbott FreeStyle Libre 3.

По словам представителей компании Medtronic, европейское внедрение CGM будет проходить поэтапно, и начало его будет положено на ежегодной встрече Европейской ассоциации по изучению диабета в Германии.

Одобрение регулятора отрасли здравоохранения в ЕС позволяет использовать датчик Simplera вместе с многоразовой инсулиновой ручкой InPen компании Medtronic, которая с помощью Bluetooth передает данные о дозе в мобильное приложение. Помимо отображения истории доз, а также показаний сахара в крови, полученных с подключенного CGM, в приложении имеется калькулятор, который анализирует эти показания и предлагает оптимальные дозы инсулина для приема пищи и коррекции.

Приложение также высылает предупреждения, когда оно фиксирует повышение уровня сахара по показаниям CGM или обнаруживает возможный пропуск дозы после приема пищи.

CGM Simplera, InPen и персонализированное приложение, определяющее индивидуальную дозу, являются частью экосистемы Smart MDI, которую компания Medtronic назвала инструментами, помогающими людям, ежедневно делающим несколько инъекций, лучше контролировать свой диабет.

Сенсор Simplera разрешен в Европе для использования взрослыми и детьми от 2 лет, а подключаемое приложение совместимо с устройствами на базе iOS и Android.

Разработка Simplera, которая открывает новое поколение устройств мониторинга глюкозы компании Medtronic, велась в течение нескольких лет. Впервые компания Medtronic объявила о проведении фундаментальных испытаний этой технологии в 2020 г., а в прошлом году представила ее для получения сертификата CE.

Компания все еще ожидает рассмотрения аналогичной заявки от американского регулятора (FDA), подав документы на получение разрешения на применение Simplera в США только этой весной, после того как в апреле агентство одобрило инсулиновую помпу MiniMed 780G и сенсор уровня сахара Guardian 4.

Будущие версии технологии будут интегрированы с алгоритмом автоматической доставки инсулина (AID), который в настоящее время используется в помпах MiniMed и CGM Guardian. Согласно заявлению компании Medtronic, сочетание технологии Simplera и алгоритма AID в настоящее время находится на стадии рассмотрения сертификата CE, но еще не доступно в Европе и США.