Первый полноценный домашний тест на COVID-19 разрешен к применению в США

Американский регулятор отрасли здравоохранения (FDA) выдал официально разрешение (Emergency Use Authorization, EUA) на использование молекулярного диагностического теста на COVID-19, который пользователи могут проводить самостоятельно в домашних условиях. Результат такого теста можно получить уже через 30 минут.

В отличие от имеющихся в настоящее время продуктов для тестирования на дому, в которых пациенты самостоятельно собирают образец носового мазка и отправляют его на обработку в лабораторию, набор для тестирования Lucira COVID-19 All-in-One Test Kit включает в себя все материалы и инструкции, необходимые пациентам для самостоятельного проведения анализа.

Для этого они самостоятельно берут образец носового мазка и помещают его в прилагаемый флакон. Затем флакон устанавливают в устройство для тестирования, работающее на батарейках, которое в конечном итоге отображает результат с помощью светодиодного индикатора рядом с пометкой "Positive" или "Negative" (или светодиодный индикатор загорается рядом с каждой надписью одновременно, если тест оказался неудачным).

Использование такого одноразового устройства требует получения рецепта и им могут пользоваться только люди старше 14 лет с подозрением на COVID-19. Набор также разрешен для применения в условиях пункта медицинского обслуживания, но в этом случае при использовании теста для лиц моложе 14 лет анализ должен проводить медицинский работник.

Результаты тестовых исследований Lucira COVID-19 All-in-One Test Kit были проверены при участии более 100 человек разных возрастов, цвета кожи и этнического происхождения. Положительные результаты теста на 94,1% совпадали с данными других исследований на COVID-19, уже разрешенных FDA, в то время как отрицательные результаты совпадали в 98% случаях.

По данным компании тест обойдется потребителю примерно в $50, и изначально будет иметь ограниченную доступность.

Платформа находилась в стадии разработки около полутора лет и позиционировалась как инструмент для диагностики гриппа. Затем в начале текущего года компания использовала свои наработки для создания диагностического набора на COVID-19. Lucira также намерена обновить свое разрешение ко 2-му кварталу 2021 г., чтобы обеспечить возможности онлайн-консультации и ночной доставки комплекта.