Купить в аптеке домашний тест на коронавирус

Купить в аптеке домашний тест на коронавирус

17 Dec 2020
90
Прослушать

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало экстренное разрешение на использование первого диагностического теста КОВИД-19, предназначенного для домашнего использования.

Разработанный австралийской компанией Ellume Health, специализирующейся на цифровой диагностике, одноразовый комплект сопровождается приложением, подключаемым по Bluetooth к устройству для тестирования, которое проводит пользователей через процесс тестирования и автоматически сообщает о его результатах в соответствующее медицинское учреждение для мониторинга заболеваний.

Результаты теста можно получить за 15-20 минут. Набор предназначен для использования с самостоятельно собранными образцами носового мазка у лиц в возрасте 16 лет и старше или с образцами, собранными взрослыми у детей в возрасте двух лет и старше.

Домашний набор для тестирования Ellume поставляется в комплекте со стерильной ватной пробной палочкой с детским адаптером, обрабатывающей жидкостью, пипеткой и анализатором проб, подключаемым по Bluetooth к смартфону. Пользователи должны загрузить прилагаемое приложение для iOS или Android, которое включает в себя краткое руководство по подключению приложения к анализатору, а также обучающее видео о том, как собирать пробу и проводить диагностический тест.

Примечательно, что приложение требует, чтобы пользователи регистрировали свой ZIP-код и дату рождения, чтобы результаты могли автоматически сообщаться соответствующим органам здравоохранения в соответствии с местными и государственными требованиями. Результаты также могут быть доведены до сведения медицинских учреждений, организаций-работодателей и учебных заведений, отмечают представители Ellume.

В сопроводительной записке к разрешению FDA предупредило, что небольшая часть результатов тестов может быть неправильной. В имитированном домашнем окружении, проведенном среди 198 испытуемых, было показано, что тест правильно идентифицирует 96% положительных проб и 100% отрицательных проб от лиц с симптомами КОВИД-19. Но его результаты снизились до 91% положительных проб и 96% отрицательных проб от бессимптомных лиц.

Учитывая это, пользователи с симптомами, похожими на КОВИД, но с отрицательными результатами все же должны следовать рекомендациям, в то время как положительные результаты без симптомов все еще должны рассматриваться как предположительно положительные до тех пор, пока не подтвердятся вторым тестом.

Как безрецептурный продукт, тест не требует от пользователей наличия рецепта, симптомов или других эпидемиологических причин полагать, что они были инфицированы. Это повысит доступность тестирования и потенциально поможет выявить больше бессимптомных, ничего не подозревавших пациентов, в то время как быстрое тестирование на дому снижает вероятность дальнейшей передачи инфекции по месту жительства.

Компания Ellume Health заявила, что с января будущего года она планирует производить более 100 000 тестов в день, а в общей сложности в первой половине 2021 года произвести порядка 20 миллионов тестов только в США.