Эволюция тестирования на КОВИД-19
В условиях пандемии и в связи с необходимостью ограничения физических контактов и быстрого отслеживания КОВИД-позитивных людей органами здравоохранения быстрое развитие получила сфера разработки тестовых систем, позволяющих быстро и точно определять заражение коронавирусом. Будь то тестирование на антитела или антигены, регулирующие органы выдают разрешения на использование таких наборов и устройств, чтобы расширить возможности тестирования без необходимости использования специализированного оборудования или лаборатории.
Пока одобрения регуляторов касаются только наборов для использования медицинскими работниками, но несколько компаний работают над домашними экспресс-тестами и вскоре могут последовать их примеру, чтобы сертифицировать свои разработки. Причем это внедрение не ограничится только тестами на КОВИД-19, скорее оно также распространится на другие домашние лабораторные тесты для быстрого анализа при общем обследовании и других заболеваниях.
Хотя пандемия способствовала внедрению экспресс-тестов, это внедрение не было мгновенным. От проблем с точностью до неопределенности в отношении самого вируса, все это стало причиной того, что экспресс-тесты на коронавирус в последние месяцы эволюционировали, чтобы предложить более надежный метод тестирования.
Что такое быстрый тест на КОВИД?
До сих пор стандартом тестирования являются два типа тестов, дающих самую необходимую информацию о заражении SARS-CoV-2 - молекулярная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ПЦР) на основе назального образца пациента и тест на антитела на основе образца крови.
ПЦР и тесты на антиген используются для обнаружения вируса, а тесты на антитела - для определения иммунного ответа и потенциального иммунитета.
В то время как молекулярное тестирование помогает выявить людей с острой вирусной инфекцией, анализ на антитела позволяет определить, был ли человек инфицирован и потенциально выработал иммунитет к вирусу, включая тех, у кого не было никаких симптомов. Анализ на антитела не оптимизирован для диагностики пациентов на ранней, острой стадии заболевания, поскольку количество антител увеличивается по мере их созревания на более поздних стадиях инфекции.
Однако как ПЦР, так и традиционные серологические тесты требуют обученного персонала и специального оборудования. Кроме того, в зависимости от близости лаборатории, где проводится исследование, результат может быть получен в течение нескольких часов или дней.
С другой стороны, экспресс-тесты на КОВИД-19, как следует из названия, предлагают быстрый метод диагностики, позволяющий определить, инфицирован ли человек вирусом SARS-CoV-2, всего за минуты. Некоторые из них поставляются в наборах, которые быстро обнаруживают вирусный материал с помощью специализированных портативных устройств обнаружения, таких как Abbot ID NOW. Другие работают путем нанесения образца биологической жидкости на специальную бумажную полоску, которая способна обнаружить антигены, или вирусные белки. Такие экспресс-тесты намного проще, быстрее и дешевле, чем стандартные тесты, и их не нужно отправлять в центральную лабораторию для проведения анализа.
Упрощение тестирование выставляет экспресс-тесты в выгодном свете. В конце лета прошлого года в США было выдано разрешение на экстренное использование одного из таких быстрых наборов для тестирования на антигены от компании Abbott Laboratories. Их быстрый тест на КОВИД-19 BinaxNOW с использованием назального мазка стоит всего 5 долларов и дает результат в течение 15 минут. Правительство США закупило 150 миллионов таких наборов, чтобы ускорить процесс тестирования. В сентябре американский регулятор (FDA) выдал разрешение на экстренное использование первого устройства для тестирования на антитела к КОВИД-19, которое может применяться непосредственно в клиниках и кабинетах врача. Это устройство для экспресс-тестирования компании Assure работает с использованием образцов крови, взятых из пальца. На данный момент эти тесты могут применяться только медицинскими работниками.
Насколько надежны такие тесты?
При правильном применении высокочувствительные ПЦР-тесты имеют почти 100% точность в выявлении инфицированных людей даже при наличии незначительного количества вируса. Способность быстрого антигенного теста компании Abbott правильно выявлять инфицированных снижается до 75%, если тест проводится через неделю после появления симптомов. Эксперты опасаются, что быстрые тесты могут пропустить инфицированных людей и привести к скачкам заболеваемости. В конце концов, для начала вспышки заболевания достаточно одного инфицированного человека.
Проблема в том, что для обнаружения антител требуется около двух недель после заражения SARS-CoV-2. Тестирование до этого времени может не дать результатов, а серологические тесты не выявляют активную инфекцию. Антигенные тесты, в свою очередь, обнаруживают вирусные белки в основном на пике инфекции, когда уровень вируса в организме также достигает максимума. Это может показать, когда человек имеет наибольший потенциал для заражения других. Однако на сегодняшний день не существует четкого порога вирусной нагрузки, определяющего, когда человек больше не заразен.
Тем не менее, экспресс-тесты могут изменить ситуацию, особенно в тех случаях, когда случаев заболевания много, а доступ к оборудованным пунктам тестирования ограничен. Чтобы гарантировать, что ни один положительный случай не ускользнет от обнаружения с помощью экспресс-тестов, FDA предлагает, чтобы отрицательные результаты "в некоторых случаях, например, при наличии у пациентов симптомов, похожих на коронавирус, необходимо подтвердить лабораторным анализом". Это может придать экспресс-тестам дополнительную уверенность в сомнительных случаях.
Быстрая эволюция экспресс-тестирования
Первые подобные наборы экспресс-тестирования столкнулись с проблемами. В частности, это почувствовала Индия, когда выяснилось, что заказанные властями китайские наборы, определяющие антитела в образцах крови в течение 30 минут, показали точность всего 5%. Похожие проблемы были в США с экспресс-тестом Abbott ID Now. Это было связано с тем, что он может пропустить до 48% инфекций. В начале лета прошлого года американский регулятор даже указал список тестов на антитела к КОВИД-19, которые следует убрать с рынка. Эти тесты продавались в рамках прежней, более мягкой политики в отношении диагностики КОВИД-19, которая могла обойти проверку FDA.
Экспресс-тесты стали пользоваться реальным успехом с августа 2020 года, когда большее количество тестов получило одобрение американских регулирующих органов. Затем в конце сентября ВОЗ объявила, что экспресс-тест на антиген от компаний Abbott и SD Biosensor стоимостью 5 долларов станет доступен 133 странам с низким и средним уровнем дохода для более быстрого обнаружения вируса. Это стало первым разрешением ВОЗ на экстренное использование антигена КОВИД-19 для экспресс-диагностики.
Простой, как тест на беременность
Такая быстрая скорость получения разрешений от регулирующих органов также свидетельствует об ускорении темпов инноваций и разработки более точных тестов перед лицом глобальной проблемы. И эта быстрая эволюция может привести к буму лабораторных тестов на дому в ближайшем будущем. Уже сейчас компании разработали домашние тесты на антиген КОВИД-19 с бумажными полосками. Но разрешения на экстренное использование этих тестов от регуляторов еще не получены. Однако это лишь вопрос времени.
Например, небольшая британская компания DnaNudge, специализирующаяся на технологиях тестирования ДНК, разработала "прикроватное" устройство размером с тостер, способное обнаружить КОВИД-19 всего за 90 минут. Для обнаружения следов коронавируса достаточно взять мазок из носа или немного слюны. Прибор даже может обнаружить другие заболевания, такие как грипп и распространенная вирусная инфекция, называемая респираторным синцитиальным вирусом и поражающая, в основном, детей до 2 лет.
Система показала чувствительность 94% и специфичность 100%, что означает высокий уровень точности при низком количестве ложноотрицательных и отсутствии ложноположительных результатов.
В конце прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало экстренное разрешение на использование диагностического теста КОВИД-19, предназначенного уже для домашнего использования. Разработанный австралийской компанией Ellume Health, одноразовый комплект сопровождается приложением, подключаемым по Bluetooth к устройству для тестирования, которое проводит пользователей через процесс тестирования и автоматически сообщает о его результатах в соответствующее медицинское учреждение для мониторинга заболеваний.
Результаты теста можно получить за 15-20 минут. Набор предназначен для использования с самостоятельно собранными образцами носового мазка у лиц в возрасте 16 лет и старше или с образцами, собранными взрослыми у детей в возрасте двух лет и старше.
Ученые из университета Карнеги-Меллона (США) разработали микрофлюидный чип, способный проводить быстрые тесты на антитела к КОВИД-19. Электрохимический тест может обнаружить очень низкие концентрации антител в образцах крови и передать результаты на смартфон. Тест также способен измерить реакцию пациента на вакцины и определить, подвергались ли они ранее воздействию SARS-CoV-2 - вируса, ответственного за КОВИД-19.
Устройство способно быстро обнаруживать присутствие всего 0,15 нг антител в 1 мл крови, при этом для проведения теста устройству требуется всего одна капля крови. Тест может идентифицировать два антитела, относящихся к разным структурам вируса - включая белок шипа S1 и рецептор-связывающий домен.
В ближайшем будущем эти тесты могут стать такими же простыми и доступными, как тесты на беременность: дешевыми, достаточно простыми для использования в домашних условиях, точными и не требующими никаких технических знаний. Тестирование должно стать частью жизни: утром вы завтракаете и перед уходом на работу быстро проверяете свой статус.
Будущее тестирование - на дому
С легкодоступными домашними тестами возникают новые проблемы, отчасти связанные со злоупотреблением. Люди могут попросить кого-то другого пройти тест вместо себя или они не будут сообщать о положительных случаях заражения, чтобы иметь возможность продолжать работать. А если эти тесты дадут ложноотрицательный результат, у человека возникнет ложное чувство безопасности, и он может даже не воспринимать серьезно меры общественного здравоохранения.
Подобные проблемы касаются не только КОВИД-19, но и других домашних лабораторных тестов, которые будут появляться в будущем. Поэтому регулирующим органам следует обратить более пристальное внимание на возможности быстрых лабораторных тестов на дому, поскольку они, несомненно, будут все чаще использоваться.
Во время пандемии тесты в пунктах оказания медицинской помощи, связанные с КОВИД, пережили уникально быструю эволюцию, что действительно прокладывает путь для лабораторных тестов на дому. Это сектор, созревший для решительного изменения, в который еще не проникли передовые технологии.
По материалам Open Access Government, Medical Futurist, Medgadget.com, MobiHealth News, India Times.
