DermaSensor получил статус "Прорывного устройства"

Компания DermaSensor получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус "Прорывного устройства". Этот статус обеспечивает тесное сотрудничество с американским регулятором отрасли здравоохранения и ускоренное рассмотрение заявки, а также официальное подтверждение того, что устройство DermaSensor предназначено для борьбы с опасными для жизни заболеваниями и, как ожидается, будет обладать повышенной эффективностью по сравнению с существующими в настоящее время продуктами.

DermaSensor - это портативный прибор, предназначенный для оценки потенциально опасных образований на коже. Эта система использует спектроскопию, оптику и технологии машинного обучения для диагностики рака кожи у пользователей. Устройство использует метод визуализации, называемый спектроскопией упругого рассеяния, который измеряет, как фотоны рассеиваются различными клеточными структурами. По данным компании, онкологические поражения рассеивают свет слегка иначе, чем доброкачественные, поскольку имеют ячеистую и субклеточную структуру.

Диагностика осуществляется путем прикладывания устройства к коже в месте исследуемого образования, а визуализация результатов обеспечивается приложением, к которому прибор подключается беспроводным способом.

Используя прецизионную оптику, DermaSensor способен обнаруживать клеточные патологические изменения размером от 2 мм. По словам разработчиков, система позволяет произвести оценку состояния кожи за несколько секунд. Алгоритм машинного обучения, используемый в этой системе, после сканирования образования на коже пациента предоставляет врачу результаты в виде бинарной опции - "высокий риск" или "низкий риск".

По словам медицинского директора компании доктора Жанетт Сигал,

Способность DermaSensor анализировать и предоставлять информацию о клеточной субструктуре, которая невидима человеческому глазу даже при использовании дерматоскопа, и делать это за считанные секунды, расширит возможности медицинских работников в важный момент оценки состояния пациента и принятия медицинского решения.

Устройство DermaSensor имеет маркировку CE, что позволяет компании продавать свой продукт в Европе, коммерчески доступно в Австралии и Новой Зеландии, а также ожидает одобрения FDA в США.