Cala Trio получила статус "Прорывного устройства" как технология лечения тремора при болезни Паркинсона

Cala Trio получила статус "Прорывного устройства" как технология лечения тремора при болезни Паркинсона

27 Oct 2020
55
Прослушать

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило устройству Cala Trio, предназначенному для лечения дрожания в руках у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, статус "Прорывного устройства". В настоящее время Cala Trio уже имеет разрешение FDA на использование в качестве инструмента лечения больных с эссенциальным тремором. Компания ожидает, что следующие клинические испытания, оценивающие терапию при лечении дрожания рук у пациентов с болезнью Паркинсона, будут начаты к концу 2020 года.

Cala Trio представляет собой элегантное, неинвазивное решение в виде часов, специально калибруемое для каждого пользователя, которое работает, стимулируя срединный и лучевые нервы, соединяющиеся с частями мозга, ответственными за моторные функции. Калибровка осуществляется врачом с помощью встроенного датчика для измерения индивидуальных характеристик тремора человека.

Это персонализированное носимое устройство позволяет людям с тремором выполнять задачи, которые в противном случае были бы просто невозможны. Пользователи получают возможность без усилий печатать на компьютере или смартфоне, писать письма, держать чашку кофе и делать много других задач, которые требуют тонкой моторики.

Trio работает как неинвазивный терапевтический прибор, но это устройство также функционирует как наручные часы, что позволяет его владельцу относиться к нему как к оздоровительному гаджету, а не как медицинскому решению. Это позволяет избавиться от стигматизации и стыда, помогает пользователям не только восстановить движение рук, но и чувство уверенности, чтобы опять жить свободной жизнью.

Статус "Прорывного устройства" присваивается "инновационным устройствам или технологиям, которые позволяют диагностировать или лечить опасные для жизни заболевания более эффективно, чем любые продукты, уже одобренные FDA". Этот статус предоставляется для ускорения разработки и тестирования таких устройств.

С точки зрения FDA Trio остается исследовательским прибором, т.е. пока не может поставляться потребителям, но статус прорывного устройства позволяет быстро получить согласование регулятора после проведения всех необходимых испытаний, поскольку это устройство превосходит существующие аналоги и может существенно повлиять на лечение пациентов с болезнью Паркинсона.