BlueWind Medical выводит на рынок нейромодуляционную систему лечения недержания мочи

Компания BlueWind Medical получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на использование системы нейростимуляции, предназначенной для лечения гиперактивного мочевого пузыря. В 2016 году такое же разрешение компания получила и от европейского регулятора отрасли здравоохранения.

В то время как другие нейромодуляционные методы лечения недержания мочи основаны на стимуляции крестцового нерва в нижней части спины, технология BlueWind сочетает в себе небольшое имплантируемое устройство и надеваемый снаружи на голеностоп бандаж для стимуляции большеберцового нерва.

Ранее известная как Renova iStim, эта система была переименована в Revi. Она была одобрена для лечения взрослых пациентов, страдающих недержанием мочи, которое вызывает внезапные и сильные позывы к мочеиспусканию.

Трехсантиметровый имплантат Revi, работающий без батареек, устанавливается под кожей в районе лодыжки в ходе малоинвазивной операции, которая может быть выполнена под местной анестезией. Для активации устройства пользователь закрепляет на лодыжке беспроводное носимое устройство, в котором находится источник питания системы, и проводит 30-минутные сеансы один или два раза в день.

Во время каждого сеанса имплантат стимулирует задний большеберцовый нерв, блокируя нервные сигналы, связанные с недержанием мочи, до того, как они достигнут мозга. Беспроводной концентратор Revi Hub собирает информацию о каждой настройке терапии и автоматически передает ее в приложение Clinician Programmer, где врачи могут просматривать и корректировать настройки терапии своих пациентов.

Сами пациенты имеют доступ к приложению myRevi, которое содержит образовательные материалы о заболевании, функцию отслеживания симптомов для контроля реакции на нейростимуляцию и техническую поддержку системы Revi.

По словам представителей компании BlueWind, решение FDA было принято на основании результатов недавнего исследования при участии 151 женщины с недержанием мочи, которым была имплантирована система. Через шесть месяцев количество эпизодов недержания мочи сократилось как минимум вдвое у 82% из 139 испытуемых, завершивших исследование в течение года.

Те участники, которые оставались в исследовании в течение года, как выяснилось, регулярно пользовались системой Revi, соблюдая режим однократного ежедневного приема почти в 92% случаев.

Неблагоприятные эффекты, связанные с процедурой или устройством, которые имели место в ходе исследования, были классифицированы как легкие или умеренные, серьезных событий не зарегистрировано, сообщает BlueWind.