BlueWind Medical выводит на рынок нейромодуляционную систему лечения недержания мочи

BlueWind Medical выводит на рынок нейромодуляционную систему лечения недержания мочи

04 Sep 2023
59

Компания BlueWind Medical получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на использование системы нейростимуляции, предназначенной для лечения гиперактивного мочевого пузыря. В 2016 году такое же разрешение компания получила и от европейского регулятора отрасли здравоохранения.

В то время как другие нейромодуляционные методы лечения недержания мочи основаны на стимуляции крестцового нерва в нижней части спины, технология BlueWind сочетает в себе небольшое имплантируемое устройство и надеваемый снаружи на голеностоп бандаж для стимуляции большеберцового нерва.

Ранее известная как Renova iStim, эта система была переименована в Revi. Она была одобрена для лечения взрослых пациентов, страдающих недержанием мочи, которое вызывает внезапные и сильные позывы к мочеиспусканию.

Трехсантиметровый имплантат Revi, работающий без батареек, устанавливается под кожей в районе лодыжки в ходе малоинвазивной операции, которая может быть выполнена под местной анестезией. Для активации устройства пользователь закрепляет на лодыжке беспроводное носимое устройство, в котором находится источник питания системы, и проводит 30-минутные сеансы один или два раза в день.

Во время каждого сеанса имплантат стимулирует задний большеберцовый нерв, блокируя нервные сигналы, связанные с недержанием мочи, до того, как они достигнут мозга. Беспроводной концентратор Revi Hub собирает информацию о каждой настройке терапии и автоматически передает ее в приложение Clinician Programmer, где врачи могут просматривать и корректировать настройки терапии своих пациентов.

Сами пациенты имеют доступ к приложению myRevi, которое содержит образовательные материалы о заболевании, функцию отслеживания симптомов для контроля реакции на нейростимуляцию и техническую поддержку системы Revi.

По словам представителей компании BlueWind, решение FDA было принято на основании результатов недавнего исследования при участии 151 женщины с недержанием мочи, которым была имплантирована система. Через шесть месяцев количество эпизодов недержания мочи сократилось как минимум вдвое у 82% из 139 испытуемых, завершивших исследование в течение года.

Те участники, которые оставались в исследовании в течение года, как выяснилось, регулярно пользовались системой Revi, соблюдая режим однократного ежедневного приема почти в 92% случаев.

Неблагоприятные эффекты, связанные с процедурой или устройством, которые имели место в ходе исследования, были классифицированы как легкие или умеренные, серьезных событий не зарегистрировано, сообщает BlueWind.