Axonics сертифицировала имплантат длительного действия для лечения недержания методом нейростимуляции

Соревнование в разработке решений для лечения заболеваний с помощью технологии нейростимуляции между компаниями Medtronic и Axonics Modulation Technologies продолжается. На протяжении многих лет, когда каждая из компаний достигала научных и регуляторных вех, другая, как правило, могла последовать ее примеру в течение нескольких месяцев или даже недель, часто опережая своего конкурента в этом процессе.

Так произошло и в последнем раунде одобрений регулятором (FDA) компаний Medtronic и Axonics, которые сертифицировали новейшие версии своих имплантатов для крестцовой нейромодуляции, предназначенных для лечения недержания мочи и кишечника.

Одобрения были получены с разницей менее чем в две недели. Сначала компания Medtronic получила одобрение на устройство InterStim X, а теперь компания Axonics получила разрешение регулятора на использование своей системы нейростимуляции F15.

Как и InterStim X, имплантат F15 компании Axonics предназначен для электростимуляции непосредственно крестцового нерва, блокируя неврологические сигналы, связанные с дисфункцией мочевого пузыря и кишечника.

Однако версия технологии от Axonics превосходит своего конкурента, предлагая срок службы без подзарядки не менее 15 лет при программировании стандартных параметров и до 20 лет при использовании энергосберегающих настроек батареи. Максимальный срок службы устройства Medtronic без подзарядки составляет 15 лет.

Компания Axonics также усовершенствовала технологию. Имплантат F15 имеет объем всего 10 кубических сантиметров по сравнению с 12,5 кубических сантиметров у InterStim X.

Оба устройства совместимы с МРТ-сканерами мощностью 1,5Т и 3,0Т, и как Medtronic, так и Axonics позволяют пациентам переводить свои имплантаты в "режим МРТ" с помощью внешнего контроллера - программатора на базе смартфона для устройств Medtronic и брелока для Axonics.

Следуя по пятам своего конкурента, который уже начал коммерческое внедрение системы InterStim X, компания Axonics планирует начать поставки системы F15 в следующем месяце, сообщил в своем заявлении генеральный директор Axonics Раймонд Коэн.

Исторически сложилось так, что до сих пор такие нейростимуляторы использовались с батареей, срок службы которой составлял в среднем четыре года, что требовало от пациентов проведения многочисленных операций по замене.