Цифровое устройство будет использоваться для лечения СДВГ

Американские регулирующие органы выдали разрешение на использование mHealth-устройства Monarch eTNS System компании NeuroSigma, предназначенного для лечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)*. Это цифровое медицинское устройство размером со смартфон работает за счет внешней стимуляции тройничного нерва, которое посылает точно нацеленные маломощные электрические импульсы в мозг во время сна с помощь специальной наклеиваемой накладки (патча).

Подобное терапевтическое лечение разрешено использовать только по назначению врача и предназначено оно для детей в возрасте 7-12 лет. Новая терапия должна заменить лечение лекарствами и, по сути, направлено на обучение мозга маленьких пациентов умению сосредотачиваться, контролировать свое поведение и иметь дело с эмоциями.

Система закрепляется на голове ребенка на ночь под присмотром взрослого человека и выдает слабые импульсы электрического тока сквозь лоб непосредственно в тройничный нерв, который посылает сигналы в те части мозга, которые, как считается, вовлечены в СДВГ. Тем самым она обеспечивает безопасный, нелекарственный вариант лечения СДВГ у детей.

Получению разрешения FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) предшествовали клинические испытания, в которых участвовало 62 ребенка. После четырех недель использования, дети, использующие эту платформу eTNS, показали "статистически значимое улучшение симптомов СДВГ" по сравнению с контрольной группой, применявшей плацебо-устройства.

Система Monarch eTNS оценивалась FDA по новой процедуре предварительного анализа, который предназначен для устройств нового типа с низким и средним уровнем риска. Такая процедура вводит новую регуляторную классификацию, что означает, что "последующие устройства того же типа с тем же назначением могут пройти процедуру оценки FDA 510(k), в соответствии с которой устройства могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав значительную эквивалентность предшествующим устройствам".

* Синдром дефицита внимания и гиперактивности — неврологическо-поведенческое расстройство развития, начинающееся в детском возрасте. Проявляется такими симптомами, как трудности концентрации внимания, гиперактивность и плохо управляемая импульсивность. Также при склонности к СДВГ у взрослых возможны снижение интеллекта и трудности с восприятием информации.