Инфузионная имплантируемая помпа Medtronic скоро будет доступна пациентам

Компании Medtronic и United Therapeutics объявили о получении предварительного разрешения американского FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на использование имплантируемой системы доставки лекарств, которая предназначена для непрерывного ввода препарата ремодулин (трепостинил натрия)* через сердечный катетер для лечения легочной артериальной гипертензии**.

Препарат ремодулин был одобрен к применению FDA в начале 2000-х как сосудорасширяющее средство для лечения легочной артериальной гипертензии путем подкожного и внутривенного ввода лекарства с помощью катетера.

В этом партнерстве Medtronic обеспечивал разработку имплантируемой инфузионной помпы SynchroMed II и нового внутрисосудистого катетера, которые могут в течение 16 недель обеспечивать ввод в тело человека ремодулина, разработанного в United Therapeutics. При этом United обязалась обеспечить коммерческий промоушн для продвижения новой системы.

По словам руководителя подразделения Medtronic по разработке решений в сфере кардиологии Давида Штейнхауза,

Прежние методы лечения, использующие внешнюю инфузионную помпу для ввода в организм простациклина для лечения легочной артериальной гипертензии, были связаны со значительными проблемами для пациента, мешали его обычной ежедневной деятельности и несли в себе высокий риск инфицирования. Полностью имплантируемая система избавляет пациента от всех этих проблем и неудобств.

Новая система, содержимое которой пополняется с помощью шприца, вводимого через кожу пациента, может работать в течение 4 - 7 лет. Проведенное ранее исследование ее применимости и безопасности с участием 60 пациентов продемонстрировало низкий уровень осложнений, связанных с катетером - ниже 2,5 на 1000 пациенто-дней. Исследование проводилось в 2013 году и у 10% пациентов помпа после 4-х лет использования вышла из строя (батареи хватает на 7 лет).

* Ремодулин является ведущим препаратом на рынке лекарств для лечения легочной артериальной гипертензии. Это аналог простациклина со временем полувыведения свыше трех часов.

** Легочная артериальная гипертензия - группа заболеваний, характеризующиеся прогрессивным повышением легочного сосудистого сопротивления, что ведет к правожелудочковой недостаточности и преждевременной смерти.