Имплантируемый глюкометр Senseonics подтвердил свое качество

Компания Senseonics провела клинические испытания своей системы непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (CGM) Eversense на предмет безопасности и эффективности ее использования для лечения диабета. Eversense CGM - это платформа, включающая в свой состав подкожно имплантируемый сенсор уровня сахара, передатчик в виде наклеиваемого на кожу поверх имплантата прибора и мобильное приложение. Датчик изготовлен из флуоресцентного, отражающего уровень сахара в крови полимера, заключенного в оболочку из биосовместимого материала. Этот сенсор изменяет свое свечение в зависимости от уровня сахара во внутритканевой жидкости, которое, в свою очередь, фиксируют датчики закрепленного на коже передатчика, а данные измерения передают в приложение, предназначенное для отслеживания состояния здоровья пациента и сигнализации в случае критичного повышения или понижения уровня сахара. Сенсор представляет собой устройство размером с обычную пилюлю и может непрерывно работать в течение 90 дней, после чего его необходимо заменить.

В трехмесячном исследовании приняли участие 90 взрослых людей с диабетом, у которых показатели уровня сахара замерялись двумя способами - с помощью системы Eversense и стандартным клиническим методом. При этом данные, полученные с помощью устройства Senseonics, в среднем не отличались от показаний контрольных измерений в диапазоне 40 - 400 мг/дл. больше, чем на 8,8%.

Данные этого исследования вместе с другими данными будут представлены в FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для получения разрешения на продвижение имплантируемого глюкометра в США.

Полученные результаты подтвердили эффективность, точность и безопасность Eversense CGM, что подвергали сомнению конкуренты, несмотря на то, что система уже имеет CE Mark (разрешение регулирующих органов Европейского Союза). Среди основных конкурентов компании необходимо отметить компанию Dexcom, чья CGM-система G4 Platinum продвигается как "единственная на рынке CGM, имеющая клинически допустимую точность", а также Medtronic с его платформами MiniMed 640G и 530G.

Кроме них на этом бурно растущем рынке "искусственных поджелудочных желез" можно отметить систему компании Bigfoot Biomedical, которая использует в своем решении монитор Dexcom G5 CGM и буквально в июле текущего года начала проводить тестирование своей технологии Automated Insulin Delivery в рамках клинического исследования.