Совет ЕС утвердил соглашение о регулировании медицинских устройств

Делегаты Комитета по окружающей среде, здравоохранению и безопасности продуктов питания при Европарламенте и Комитет постоянных представителей Европейского совета проголосовали за то, чтобы одобрить соглашение по новым правилам для медицинских устройств, включая диагностические приборы для лабораторных исследований, по которым было одобрено отдельное соглашение в мае текущего года.

Соглашение предусматривает строгий контроль и сертификационные процедуры, которые должны обеспечить полное соответствие требованиям и возможность отслеживания происхождения медицинских устройств, включая протезы тазобедренного сустава (с качеством этих устройств был связан недавний громкий скандал в сфере здравоохранения). Согласно пресс-релизу Европейского парламента, будет изменено и законодательство с целью ужесточения информационных и этических требований для диагностических медицинских устройств, используемых, в частности, при беременности и тестировании ДНК.

Эти документы уже неформально согласованы советом под председательством Нидерландов и будут поставлены на голосование в палате в начале 2017 года. После того, как они будут формально утверждены, они с 2020 года будут введены в действие в секторе медицинских устройств и с 2022 года в сфере лабораторной диагностики (in vitro).

Новые правила предусматривают существенно более строгие требования к регулирующим организациям, которые выдают разрешение для изделий медицинской техники, причем предполагается, что устройства, связанные с высоким риском, такие как имплантаты, эндопротезы или инсулиновые помпы, будут проходить дополнительную экспертизу, прежде чем они будут авторизованы к использованию. Кроме того, предусмотрено создание значительно более серьезной системы надзора за последующим использованием таких устройств с целью более раннего выявления каких-либо возникающих неожиданных проблем.

Среди других положений соглашения следует отметить введение выборочных инспекций производственных мощностей компаний производителей медицинских систем после того, как они уже будут выведены на рынок, и получение пациентами информационных карт об имплантате, которые позволят больным (и их врачам) иметь полные данные о происхождении продукта, который им имплантировали.