Интервью с Паоло Альчини, главой комитета стандартизации и анализа данных Европейского агентства лекарственных средств. eHealth Week 2016

Прошедшим летом в Амстердаме (Нидерланды) прошла международная конференция eHealth Week 2016, которая была организована голландским Министерством здравоохранения, Европейской комиссией и HIMSS Europe.

Мы уже писали об этом событии, когда публиковали первое интервью из этой серии с президентом и CEO HIMSS Стивеном Либером (Stephen Lieber). На этот раз нашим собеседником стал Паоло Альчини (Paolo Alcini), глава направления стандартизации и анализа данных Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMEA).

Европейское агентство лекарственных средств - это агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее.

По своим функциям оно похоже на FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Агентство было основано в 1995 г. и финансируется Европейским союзом и фармацевтической промышленностью Европы. Ее создание было связано с попыткой гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот лекарственных средств. В России аналогичные функции выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Паоло Альчини работает в Европейском агентстве лекарственных средств с 2005 года, а с апреля 2015 года является главой подразделения стандартизации и анализа данных. Он отвечает за все активности агентства, связанные со стандартизацией данных и аналитикой, за разработку международных стандартов данных в сотрудничестве с международными партнерами. Кроме того, в его ведении находятся все активности в сфере управления данными и аналитики данных, связанные с системой EudraVigilance* и базой данных Art57, а также сервисы мониторинга медицинской литературы. Является председателем Открытого совета экспертов в сфере лекарственных средств, экспертом ISO**, CEN*** и UNINFO.

* EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) - это европейская сеть обработки и система менеджмента данных о регистрации и анализе сообщений о подозрениях на неблагоприятные реакции, проявившиеся при создании новых лекарственных препаратов, а также в ходе последующей рыночной авторизации медицинской продукции в Европейском экономическом регионе.

** ISO (International Organization for Standardization) - международная организация по стандартизации.

*** CEN (Comité Européen de Normalisation) - международная некоммерческая организация, основной целью которой является содействие развитию торговли товарами и услугами путём разработки европейских стандартов.