Медицинский аудит Проведение комплексного аудита препаратов, либо терапевтических методов, оборудования с целью определения необходимых и достаточных условий для работы с предполагаемой целевой аудиторией. Проверка протоколов по токсикологии, соответствие продукции и производственных площадок стандартам GMP, ISO, CE, FDA. Исследование клинической базы, как самой организации, так и мировой практики. Формирование рекомендаций по дополнению или изменению досье. Анализ технической и правовой документации с обязательно оформлением NDA и защитой юридических рисков.
Производственный аудит Проверка производственных площадок на соответствие стандартам ISO, особенно ISO 13485, соответствия условий предоставления лицензий. Проверка наличия рабочих инструкций, обеспеченности рабочих мест, квалификации персонала, ведения нормативно-правовой и разрешительной документации, бухгалтерского производственного учёта, его оптимизация. Оптимизация производственных цепочек, помощь в экономии на комплектующий, аутсорсинг производства электронных модулей. Анализ технической документации, актуализация конструкторской документации, технических условий.
@maxxz484
maxx_z
О нас
Редакция
Контакты
Партнеры