Имплантируемая система для сердечников CardioFit оказалась практически бесполезной
Новое имплантируемое устройство, предназначенное для поддержки пациентов с сердечной недостаточностью за счет стимуляции блуждающего нерва, не оказывает особенного влияния на снижение количества госпитализаций таких пациентов или их смертей, свидетельствует новое исследование, представленное на 65-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии.
Согласно результатам исследования, в котором в течение 16 месяцев участвовали 707 пациентов, использование системы CardioFit не дает никаких особых преимуществ пациентам, за исключением нескольких второстепенных.
Это первое такое масштабное исследование, предназначенное для оценки достоинств какого-либо устройства, предназначенного для лечения сердечной недостаточности методом стимуляции вегетативной нервной системы. Предыдущие небольшие исследования показали смешанные результаты.
Наиболее доступная сегодня терапия сердечной недостаточности заключается в подавлении гиперактивности симпатической нервной системы и подходит для людей с менее серьезными формами того заболевания. Для людей с тяжелой формой сердечной недостаточности часто нет иных вариантов, кроме пересадки сердца или трансплантации специального устройства для перекачки крови на время ожидания пересадки.
Система CardioFit предназначалась для того, чтобы заполнить эту нишу в лечении путем стимуляции недостаточно активной парасимпатической нервной системы у больных с тяжелой сердечной недостаточностью. Она включает в себя электрод, контролирующий биение сердца, и второй электрод, который посылает электрические импульсы в "манжету", установленную вокруг блуждающего нерва - основного передаточного звена между парасимпатической нервной системой и сердцем.
16-месячные испытания показали, что нет какой-либо ощутимой разницы в количестве госпитализаций и смертности между пациентами с имплантируемой системой CardioFit и больными из контрольной группы. При этом устройство подтвердило свое полное соответствие всем требованиям соблюдения безопасности для пациентов
Что касается дополнительных преимуществ, то пациенты с CardioFit в тестах на расстояние, которое они проходят за 6 минут, смогли улучшить свои показатели в среднем на 28 метров, по сравнения с данными до эксперимента. Больные из контрольной группы наоборот, уменьшили свои показатели в среднем на 4,6 метра. В сравнительных тестах на качество жизни, в которых оценивались дневная активность, работа, отдых и социальная жизнь, пациенты с имплантатом улучшили свои показатели на 11.2 пункта (согласно специальному опроснику) в отличие от контрольной группы, где улучшение составило 6.9 пункта.
Правда, ключевым ограничением исследование было то, что, поскольку использование CardioFit было связано с хирургической операцией, то и пациенты, и врачи были в курсе того, кто входит в основную группу исследований, а кто - в контрольную. Поэтому вполне возможно, что некоторые улучшения вторичных факторов произошли благодаря эффекту плацебо, а учесть этот показатель было невозможно.
