Юридические аспекты применения телемедицины

Интенсивность обсуждения вопросов практического применения телемедицины несколько снизилась после принятия Закона, регулирующего этот новый раздел медицины. Однако обширность различных источников и разнообразие специалистов, участвующих в обсуждении вопросов телемедицины, не позволяют рядовым врачам определиться – нужны ли лично им на практике телемедицинские технологии, кто будет платить за их применение, будет ли это дополнительной нагрузкой, а самое главное, кто будет нести ответственность за здоровье и жизнь пациента?

Команда Uroweb.ru пригласила для обсуждения этой злободневной темы Татьяну Олеговну Шилюк, кандидата юридических наук, старшего преподавателя административного права и процесса Университета им. О.Е. Кутафина, и Игоря Аркадьевича Шадеркина, врача-уролога, научного редактора портала Evercare.

В процессе интервью участники круглого стола обсудили вопросы:

• Что дает закон о телемедицине практическим врачам?
• Финансирование взаимоотношений «врач-врач»
• Взаимоотношения «врач-пациент»
• Ответственность врача за оказание медицинской помощи
• Спорные аспекты оказания телемедицинской помощи
• Ответственность за передачу данных

ЧТО ДАЕТ ЗАКОН О ТЕЛЕМЕДИЦИНЕ ПРАКТИЧЕСКИМ ВРАЧАМ?

М. Зеленская: Какие документы на данный момент регламентируют оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий?

Т.О. Шилюк: Документов по данному вопросу сейчас немного, но в первую очередь это - главный Федеральный Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяющий понятие телемедицины как таковое, а также - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающий порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. В нем указано, как выстраивать отношения между врачами и между врачом и пациентом, а также другие вопросы, формы ответственности и оказания этой помощи. Также существует письмо Министерства здравоохранения с разъяснениями по некоторым пунктам о телемедицине. К примеру, в нем указаны некоторые разъяснения по вопросам анонимного оказания помощи, по идентификации и прочим подобным вопросам. Остальное находится в разработке.

И.А. Шадеркин: Хотел бы добавить, что для меня, как для человека, давно занимающегося телемедициной, важно, что само понятие телемедицины до объяснения в данном федеральном законе звучало шире. Сейчас оно сузилось до клинической медицинской помощи, а ранее для меня и моих коллег телемедицина подразумевала еще и дистанционное образование, проведение и организацию клинических исследований и т.д.. Закон же оставил лишь ту часть, где врачи общаются друг с другом или со своими пациентами по клиническим вопросам. При этом аспект образования в нем отсутствует.

Мария Зеленская: Какие документы необходимо ещё разработать?

Т.О. Шилюк: Если посмотреть на порядок, который сейчас имеется, то у меня возникает ряд вопросов. Если это оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, то должны быть стандарты оказания такой помощи либо нужны изменения с указанием возможностей применения телемедицинских технологий при оказании какого-либо вида медицинской помощи. Вопрос финансирования тоже неясен, поскольку в самом порядке неоднократно упоминается формулировка «в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи». Вопрос: как это будет регулироваться? Получается, нужны тарифы и изменения в действующие нормативно-правовые акты. Кроме того, могут быть необходимы ГОСТы. Также надо решать технический вопрос: требуется определить ответственность провайдеров информационных сетей, которые этим занимаются и предоставляют возможность оказания телемедицинских услуг. Таким я вижу пакет документов или, как минимум, правовых норм, регулирующих этот вопрос.

И.А. Шадеркин: Проблема в том, что закон слабо коснулся проблемы «врач – врач». Она и ранее была относительно урегулирована: мы оказывали профессиональную помощь друг другу, проводили телемедицинские консилиумы. Для меня остается открытым вопрос финансирования. Сколько телемедицинских консультаций и консилиумов мы проводили в НИИ урологии - все оставались неоплаченными. Это было основной проблемой и основным сдерживающим механизмом, который не позволял масштабировать наш опыт. В итоге мы оставались в консультативном поле «врач – врач» между людьми, которые высоко мотивированы и просто занимаются этим вопросом в отделе телемедицины, и теми, кто нуждается в этой помощи.

Вторая сторона вопроса лежит за пределами закона. Речь идет о степени заинтересованности врача, который просит оказать консультативную помощь другого врача. Как правило, когда мы рассматриваем взаимоотношения между врачами одной специальности, возникает конфликт интересов. В таком случае отсутствие административного ресурса или каких-то регламентов сдерживает развитие консультаций. По нашему опыту приходилось включать административный ресурс, чтобы врачи из регионов консультировали пациентов. Конечно, если мы говорим не о социально отягощенном пациенте, которому надо получить помощь в Москве: здесь врачи с удовольствием врачи консультируют таких пациентов дистанционно.

Эту проблему мы обсуждали ранее, когда закон проходил слушания на различных уровнях. Моя точка зрения была основана на следующем - почему, в общем-то, в закон и попал пункт, где мы можем, первый раз дистанционно общаясь с пациентом, что-то назначить в целях диагностики. Ситуация в России связана с тем, что у нас специфическое территориальное прикрепление. Есть участок, где к терапевту прикреплены, допустим, 1200 человек. Есть часть региона - например, в Северском районе, где я работал - 110 тысяч человек населения, и я там был единственным урологом. В итоге, пациенты оказывались в безвыходной ситуации, что в любом случае приходили ко мне. Чтобы получить направление в Краснодар, в Краевую больницу, они также проходили через меня. А я, допустим, если считал, что пациенту это не требуется, что это лишь прихоть пациента, и он получит в районной больнице тот же объем специализированной помощи, что и в краевом учреждении, то мог направление и не дать. Такая проблема в российской системе оказания медицинской помощи существует в целом, когда пациенты прикреплены к конкретной территории. Когда мы дискутировали с людьми, принимавшими решение о внесении данного аспекта в закон, это и стало аргументом за «второе мнение» (second opinion) в пользу пациентов, нуждающихся в такой помощи. Увы, сами врачи не пытаются проконсультировать своего пациента с использованием взаимоотношений «врач – врач».

ФИНАНСИРОВАНИЕ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ «ВРАЧ-ВРАЧ»

Мария Зеленская: Как сейчас регламентируется финансовая составляющая отношений «врач – врач»?

Т.О. Шилюк: Если речь идет о программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи, то возможно проведение аналогий при оказании медицинской помощи без применения телемедицинских технологий и с применением. Один из главных вопросов: не повлечет ли это для врача, направляющего к другому специалисту, финансовых последствий; не снимет ли страховая служба с него соответствующую сумму; как это будет регулироваться. Скорее всего, как в ситуации с обычным оказанием медицинской помощи будет существовать соответствующее направление, запрос в медицинскую организацию на консультирование, и далее уже страховая организация будет решать самостоятельно вопрос, снимать ли деньги при условии, куда отправили, какой это специалист и т.д.

И.А. Шадеркин: Полностью поддерживаю данную позицию, вопрос лежит за пределами телемедицины. Это, скорее, общероссийский вопрос. Есть ФОМС и территориальные фонды. То, что поступает в территориальные фонды, регион пытается использовать на свое благо. Как только возникает вопрос, что пациента надо куда-то отправлять, создается проблема. Аналогично с высокотехнологичной медицинской помощью. Существует такое понятие, как квота, она привязана к финансированию. Есть квота федеральная, где затраты покрываются из федеральных денег, и такого пациента легко отдают из территории. Но едва встает вопрос о том, чтобы отправить пациента на консультацию, возникает необходимость, чтобы эти деньги перевели из территориального фонда в федеральный или между территориями. Аналогична ситуация на уровне районных больниц. Всё это, увы, будет и в телемедицине. Врач просто не будет заинтересован в муниципальных учреждениях.

Однако тут есть момент, связанный с оказанием доходной деятельностью, и уже может возникнуть интерес продать находящемуся в территориальной близости пациенту некую дистанционную услугу, когда речь идет о частных клиниках. Но для федеральных или муниципальных учреждений это абсолютно невозможно. Таково мое мнение, как клинициста.

Т.О. Шилюк: Поддерживаю полностью и считаю, что законодатель по этому пути и пойдет, потому как ничего нового не надо изобретать, система отработанная и действует. Собственно говоря, сама телемедицина не новый вид медицинской помощи, а обеспечивающие медицинскую помощь технологические средства. Выдумывать что-то новое вряд ли станут.

ВЗАИМООТНОШЕНИЯ «ВРАЧ-ПАЦИЕНТ»

Мария Зеленская: Как сейчас регламентируются взаимоотношения «врач-пациент»?

Т.О. Шилюк: Они регламентируется все тем же порядком: организация и оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, плюс с некоторыми отсылочными нормами к законодательству Российской Федерации. При этом основное законодательство – это федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». В этом порядке прописано, что если пациенту нужна консультация с применением телемедицины, и она оказывается в рамках программы государственных гарантий, тогда она и осуществляется в установленном законодательством порядке о возможности выбора врача, о выдаче лечащим врачом направления к лечащему врачу в другое учреждение. В этом порядке уже установлено, что участниками таких отношений являются врач, пациент и, если нужна дополнительная диагностика, диагност. В порядке прописано, какая информация должна быть предоставлена пациенту: данные о медицинской организации, куда его направляют, о враче, о назначаемой медицинской помощи. Всё это прописано в порядке, утвержденном Минздравом, с отсылками на федеральный закон.

И.А. Шадеркин: От себя хочу выделить основные пункты, которые являются предметом дискуссии. Первое – это то, что консультация первична, и она не должна заканчиваться постановкой диагноза и назначением лечения. Есть интересные допущения о том, что можно оказывать профилактическую помощь, что предполагает достаточно большой диапазон пациентов. К примеру, у нас в урологии – это молодые ребята, подростки, которые начинают половую жизнь, и у них есть вопросы по физиологии своего юношеского организма. Им можно рассказать о некоторых гигиенических процедурах, как относиться к тому или иному состоянию, и этого достаточно.

Следующий второй момент заключается в том, что мы предоставляем second opinion, оценивая медицинскую документацию и результаты дальнейшего обследования или лечения, которые человек проходил ранее, после чего можем назначить дополнительное диагностическое обследование. В последующем мы можем корректировать лечение, когда станем его лечащим врачом.
Здесь возникает обилие конструкций. Это та самая часть айсберга телемедицины, которая находится за пределами первичной консультации. Это взаимоотношения, мониторинг, коррекция назначений, что представляет собой интересный и полезный пласт.

Проблема в том, что те, кто владеет этой информационной системой, хотят убрать с себя ответственность, связанную с получением лицензии. При принятии закона многие игроки лоббировали интересы, чтобы можно было и ставить диагнозы, и назначать лечение. Тому, несомненно, есть обоснование: в ряде случаев мы можем это делать. Но регулятор в лице Минздрава понимал, какой груз ответственности это влечет. Если такая форма консультирования станет доступной, то может привести к злоупотреблению, как минимум, данными возможностями. Хотя, повторюсь, мы можем оказывать медицинскую помощь. Это огромный пласт, когда пациенту можно рекомендовать дополнительное обследование, и закон этого не запрещает.

Т.О. Шилюк: Согласна. Думаю, что мы пока к этому не готовы как финансово, так и юридически, поскольку это влечет определенную степень ответственности не только со стороны Минздрава, но и со стороны медицинского работника, который будет заниматься лечением, постановкой диагноза онлайн, не видя перед собой пациента и получая только какие-то документы и результаты обследования. Я обращалась с этим вопросом к врачам, и многие недоумевали, как можно сказать что-то конкретное без осмотра. Но пациенты, возможно, стали бы активно пользоваться такой услугой, поскольку мы любим лечиться быстро и, в идеале, бесплатно. Поэтому риск заключается и в том, как бы со стороны пациентов это не вылилось в некое злоупотребление, ведь если каким-то образом лечение не подействовало или еще что-то сложилось не так, этот человек пойдет с жалобой к главному врачу, в Департамент, потом в Минздрав, и врачи окажутся в этой степени незащищенными.

И.А. Шадеркин: Здесь есть важный момент: ни врач, ни пациент в России не являются субъектами права. Причем с врачами этот вопрос еще в некоторой степени урегулирован, с чем, кстати, связаны многие уголовные дела, которые заводятся против врачей. Чтобы органы могли напрямую обратиться к врачу не через владельца лицензии как субъекта права, сразу заводится уголовное дело на врача и предъявляются к нему гражданские претензии. Здесь он уже выступает как гражданин и, соответственно, субъект права. Намного сложнее ситуация, связанная с тем, что пациент, не являющийся субъектом права, не несет ответственности за то, что не выполнял корректных назначений врача или регулярно злоупотреблял какими-то токсическими веществами, как часто бывает. Таким образом, данная глубоко лежащая проблема связана с тем, что пациент не несет ответственность за свое здоровье, поскольку не является в такой роли субъектом права.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ВРАЧА ЗА ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Мария Зеленская: Мы знаем, что врач может оказывать медицинскую помощь или телемедицинские услуги, находясь в учреждении с соответствующей лицензией. В то же время врач ответственен за оказание помощи при каком-то ЧП, к примеру. Как коррелируют эти порядки? И действительно ли врач обязан оказывать необходимую помощь, к примеру, в общественном месте?

Т.О. Шилюк: Вопрос по поводу лицензий я задавала врачам, мне было интересно узнать их мнение по этому поводу. Еще раз повторюсь, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских информационных технологий – это не отдельный вид медицинской помощи, и телемедицинскую помощь по нормативно-правовым актам оказывает, собственно говоря, не врач, а медицинское учреждение, которое обладает лицензией на осуществление ряда медицинских услуг.

С юридической стороны мне интересно: как будет распространяться действие этой лицензии? То ли это та же лицензия, что есть у медицинского учреждения, которая дает право оказывать те же самые медицинские услуги с применением телемедицинских технологий, то ли это некое приложение к лицензии. Или же это должна быть отдельная лицензия об оказании телемедицинских услуг?
Услугу оказывает медицинское учреждение, а в самом порядке прописано, что медицинская помощь с применением телемедицинской услуги может оказываться и вне медицинского учреждения, и порядок её оказания определяется местонахождением пациента. Этот вопрос должен быть юридически урегулирован.

Что касается оказания помощи врачом, то мы знаем, что сейчас в России у врача как у физического лица нет лицензии. Он всегда привязан к медицинскому учреждению. Если хочешь - регистрируйся, открывай что-то свое, получай лицензию и оказывай помощь.

Что же касается оказания помощи при ЧП или при каких-либо других обстоятельствах, по закону «Об основах охраны здоровья граждан» имеются принципы оказания медицинской помощи. Это и доступность медицинской помощи, и невозможность отказа врача при оказании медицинской помощи. Единственное, что там прописано – это возможность отказаться от пациента при стечении определенных условий. Конкретные условия в законе не указаны, но мы можем предположить, что речь идет о случаях, когда пациент ведет себя агрессивно или систематически не соблюдает требования врача по лечению. Тогда врач может написать заявление руководителю о том, что он больше не может совладать с пациентом, и ему назначат другого лечащего врача.

Что касается ответственности, в Уголовном кодексе есть статья о неоказании помощи больному. Там отмечено, при каких условиях врач будет привлечен к ответственности. В данном случае это всегда неосторожная форма вины, никогда не умысел.

Если мы затрагиваем уголовное право, то врач несет ответственность и за бездействие. К этому бездействию относится и сокрытие профессии, что распространяется на любую ситуацию, где бы ни находился врач, даже если он в этот момент находится вне медицинского учреждения, поехал в отпуск, вышел погулять. Уголовное право придерживается такой точки зрения.

И.А. Шадеркин: Вы знаете, мы с коллегами часто летаем в командировки, и однажды нашей соседке в самолете стало плохо. Я еле добился того, чтобы принесли тонометр, измерил ей пульс при помощи браслета - никаких условий для оказания медицинской помощи в самолете не было. Надо сказать, что, во-первых, для самого врача это большая проблема, ведь впоследствии всю ситуацию могут развернуть против него. Но с точки зрения телемедицины все еще сложнее. Если человек находится в удаленном месте и позвонит врачу, ему эту помощь не окажут. Как с точки зрения юриста это можно прокомментировать?

Т.О. Шилюк: С позиции юриста, если все будет в рамках установленного порядка, врач не может поставить диагноз и назначить лечение, которое бы этому диагнозу сопутствовало. Поэтому, если он будет действовать в правовом поле, то ответственности не наступит. Есть еще форс-мажоры и определенные обстоятельства, которые исключают ответственность, а также непредвиденные обстоятельства, которые могут помешать оказать помощь в той или иной ситуации: не оказалось под рукой медицинских приспособлений или это происходит в сложных метеорологических условиях. Всё это будет снимать ответственность. Так и с телемедицинскими технологиями: если Вы сделали все возможное как врач, сориентировали и направили, то с правовой точки зрения защищены.

СПОРНЫЕ АСПЕКТЫ ОКАЗАНИЯ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

И.А. Шадеркин: В порядке прописано, что необходима лицензия на оказание медицинской помощи, например, по урологии, и в рамках этой лицензии мы можем оказывать медицинскую помощь. Соответственно, мы ориентируемся на оказание медицинской помощи по профилям. Когда у нас есть клиника и нам нужна лицензия на оказание урологической помощи, нам говорят: «Ты должен соответствовать порядкам». Открываем порядки, и здесь возникает вопрос. В урологической помощи есть перечень необходимого оборудования, чтобы оказывать: 1) амбулаторную помощь, т.е. поликлинический прием, 2) стационарную помощь; 3) урологический центр. При этом для каждого существует свой набор требований: например, у поликлиники должны быть четыре цистоскопа, урофлоуметр. Владелец клиники получает лицензию, по которой оцениваются порядки оказания медицинской помощи. Но там достаточно оборудования для того, чтобы оказывать телемедицинскую помощь.

С другой стороны, мы должны её оказывать лишь в том месте, которое лицензировано под оказание этой медицинской помощи, т.е. в клинике. Получается, когда я работаю в обычном кабинете и консультирую пациента дистанционно, то я нарушаю закон. Когда я спускаюсь в поликлинику – нет.

Т.О. Шилюк: По сути так и есть. В самом порядке этот момент не до конца продуман. Здесь действительно встает вопрос о каких-то дополнениях, во-первых, лицензионных требований, и, возможно, в получении некоего приложения к лицензии. Мы прекрасно понимаем, что телемедицина для того и нужна, чтобы не привязываться к конкретному местоположению, а иметь возможность мобильно оказать помощь. Этот вопрос должен быть продуман и решен на уровне юристов и законодателей. С одной стороны, пишут, что медицинская помощь с применением телемедицинских технологий оказывается в учреждении с лицензией, с другой – есть строчка, что мы ориентируемся на местонахождение пациента, а ведь помощь может оказываться вне медицинского учреждения.
Соответственно, должна быть норма о лицензировании телемедицинских услуг, и требуется указание в этой норме, что именно необходимо: некая лицензия, возможность оказания этой помощи в другом месте, если лицензии нет, или какое-то приложение к этой лицензии, которое будет разрешать оказывать эти телемедицинские услуги вне учреждения. Пока ситуация непонятна.

И.А. Шадеркин: У меня есть готовое предложение - решение такой ситуации. Мы получаем лицензию, к примеру, по урологии (согласно порядкам оказания медицинской помощи пациентам урологического профиля). В этом порядке прописаны перечисленные мною требования (возможность оказывать амбулаторную помощь, наличие стационара, урологического центра). Далее добавляем четвертым пунктом «телемедицинскую помощь» и дописываем требования. Возможно, для регулятора эта ситуация выходит за рамки привычной практики, но, тем не менее, мне кажется, это неплохое решение.

Т.О. Шилюк: Я думаю, что мы к этому придем, и решение будет принято. Изначально идут от сложного к простому. Видимо, есть опасения, что можно будет легко прийти, открыть кабинет, начать консультировать и зарабатывать деньги.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПЕРЕДАЧУ ДАННЫХ

Мария Зеленская: Коллеги, существует ли проблема передачи корректных данных? Кто несет ответственность за некорректные показания приборов для дистанционного мониторинга? Как это регламентируется?

И.А. Шадеркин: Действительно, какие-либо измеряемые параметры во многом зависят от качества оборудования. Понятно, что есть разрешительный документ на некое оборудование, но мы до конца не знаем, какое оборудование использует пациент. Здесь мы внедряемся в такую технократичную отрасль, где появляется большое количество аппаратных и программных решений, а сейчас еще будет искусственный интеллект. И как сейчас врачу уберечь, по крайней мерее, себя и своего пациента от недостоверных данных? Для меня очевидно: прибор имеет разрешительную документацию, и ты им пользуешься. А как там проверить?

Т.О. Шилюк: Медицинское изделие должно иметь документ, подтверждающий его соответствие всем требованиям. При этом если мы говорим о враче и о том, что указано в порядке, то врач несет ответственность в рамках своего заключения. Он отвечает за ту часть, которую озвучивает в заключении на основании полученных данных. Нигде не сказано, что врач несет ответственность за эти данные или за то, что они получены должным образом. Он получает готовую документацию и готовые диагностические данные от другого врача, если речь идет о взаимоотношениях «врач – врач».

Тот врач, который передает их, несет ответственность за то, что проводит обследование пациента, смотрит эти анализы. Если это диагност, он несет ответственность за свою часть работы и за то, что он передает. Если речь идет о медицинских изделиях, когда мы говорим о взаимоотношениях врача и пациента, то в порядке написано, что должен делать пациент. Именно он пользуется изделием по инструкциям, соблюдает правила хранения и пр. Фактически это вопросы ответственности пациента, потому что сам врач в этот момент не может ни проконтролировать, ни перепроверить данные.

И.А. Шадеркин: Верно. Есть такое понятие, как доверие: есть ли доверие врача к данным, которые он получает от пациента. Мы и к жалобам не всегда доверительно относимся. В данном случае должны сработать клинические познания, опыт, общие ощущения. Доверительные отношения с пациентом – это очень важно, их важно выстраивать и дистанционно. Это очевидные вещи для любого врача, ведь есть этика, деонтология взаимоотношений, которым мы учим в медицинских институтах. Я лично даже не представляю, как это можно урегулировать. Если доверяешь данным, их можно учитывать, если нет - надо просить переделать. Нужно себя вести так, как этого требует конкретная клиническая ситуация.

Т.О. Шилюк: Ответственность, собственно говоря, не прописана. Это мы как юристы говорим, что раз ты снимаешь показания, то ты как пациент должен за них отвечать. То, о чем Вы говорите - пожалуй, презумпция. Предполагается, что пациент ответственно подошел к вопросу, сумел все грамотно сделать и передал соответствующие данные. И врач, исходя из своего опыта и знания этого пациента, может сориентироваться и понять, доверять ли данным или просить их обновить. Я думаю, все должно строиться примерно так.

Мария Зеленская: Спасибо большое, уважаемые коллеги, за дискуссию и до новых встреч!