FDA заставляет убрать с рынка приложение Opternative для проверки зрения

FDA заставляет убрать с рынка приложение Opternative для проверки зрения

20 Mar 2018
1024
Прослушать

Американское FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) направило письмо компании Opternative с требованием остановить распространение своего приложения, которое позволяет дистанционно проверить зрение и выписать рецепт на очки или контактные линзы. Представители регулятора рассматривают подобное приложение как "медицинское устройство", которое обязано пройти предварительное согласование с FDA перед выходом на рынок.

При проверке зрения с помощью приложения Opternative пользователь должен ответить на несколько вопросов, например, когда он последний раз проверял зрение, а затем пройти стандартную (но с помощью приложения) проверку зрения, которая продолжается максимум 25 минут. Пользователь проходит тест на обычном компьютере, но результаты записывает на смартфоне. Затем он должен заплатить $40, чтобы получить рецепт (его выписывает лицензированный офтальмолог) и заказать очки или контактные линзы, которые ему привезут в течение суток. Если он хочет получить и то, и другое, то должен заплатить $60.

Сервис может диагностировать пациентов с близорукостью, дальнозоркостью, астигматизмом и эмметропией и обслуживает пациентов возрасте от 18 до 40 лет.

Opternative начала эту деятельность в 2015 году и в настоящее время работает в 27 штатах США.

Такая модель бизнеса серьезно рассорила Opternative с ортометрическим сообществом в США. В апреле 2016 года Американская оптометрическая ассоциация направила жалобу в FDA, утверждая, что эта компания "подвергает людей серьезному риску", поскольку использует "непроверенную технологию", которая не оценивалась американским регулятором. Через два месяца после этого представители FDA потребовали от Opternative подготовить документы для согласования, которые позволят FDA оценить эффективность и безопасность сервиса компании.  И вот теперь, больше чем через год после этого, FDA направила письмо компании с требованием снятия приложения с рынка.

Официальные представители FDA потребовали от Opternative "немедленно прекратить" коммерческое распространение приложения в октябре прошлого года (известно о письме стало только сейчас). Сегодня, через пять месяцев после получения письма, сервис, тем не менее, все еще работает. По словам представителей Opternative, они сейчас сотрудничают с FDA с целью разрешения этой ситуации.