Здоровье на вырост: что нового на рынке педиатрических медицинских устройств

Сегодня в мире насчитывается 1,8 млрд детей и подростков. При их лечении врачам часто приходится применять лекарства и медицинские изделия, не одобренные для использования у несовершеннолетних. Зачастую разработчики попросту миниатюризируют решение, созданное для взрослых, что не всегда оправдано. Однако постепенно ситуация улучшается — арсенал средств для укрепления здоровья педиатрических пациентов расширяется.

Как для взрослых, только меньше

Разработка медицинских изделий для детей тяготеет к перепрофилированию решений для взрослых на основе неверного предположения, что устройства можно просто уменьшить в соответствии с размером ребенка, указывают аналитики. При этом разработчики не принимают во внимание различия и изменения в анатомии и физиологии в процессе роста и развития детей. 

Точно так же, как фармацевтическая промышленность приняла эту устаревшую и неправильную концепцию много лет назад при разработке лекарств, рынок медицинского оборудования рискует повторить те же ошибки, разрабатывая медицинские устройства для детей, которые не подходят или, что еще хуже, небезопасны, что приводит к побочным эффектам и осложнениям, предостерегают эксперты.

К счастью, ситуация постепенно меняется в лучшую сторону, тон в этом вопросе задают США. Эксперты отмечают, что американский регулятор проделал большую работу, чтобы компаниям, выпускающим педиатрические продукты, стало проще коммерциализировать свои идеи и выйти на рынок медицинских устройств. 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) создало общенациональную программу финансирования и несколько консорциумов педиатрических медицинских устройств, которые финансируют контракты на педиатрические медизделия. Создана новая акселерационная экосистема под названием Детский национальный исследовательский и инновационный кампус. Поэтому в ближайшие 5-10 лет рынок США ждет бум инновационных медицинских изделий, разработанных специально для детей, таких как Amplatzer Piccolo от компании Abbott. 

Дела сердечные

Устройство с катетерной доставкой Amplatzer Piccolo первоначально было одобрено FDA в 2019 году. Это саморасширяющееся устройство размером с горошину из проволочной сетки, которое вводится через аортальную или легочную артерию с возможностью извлечения и повторного развертывания устройства для оптимального размещения.

Окклюдер Amplatzer Piccolo можно имплантировать недоношенным детям весом всего 900 граммов для минимально инвазивного лечения открытого артериального протока. Это один из самых распространенных врожденных пороков сердца у недоношенных, на который приходится до 10% всех врожденных пороков сердца.

Компания PolyVascular занимается разработкой нового поколения клапанов из полимера медицинского качества, лишенного каких-либо биологических тканей. Сейчас ее продукт проходит второй этап клинических испытаний.

Клапаны, которые чаще всего используются для замены клапана легочной артерии у детей раннего возраста, производятся биологическим путем (от трупов или животных), но их мало, и срок их службы ограничен (так как ребенок растет), поэтому требуются повторные операции.

PolyVascular придумала полимерный клапан на стенте (SMV) для решения проблемы врожденных пороков сердца у детей. SMV PolyVascular состоит из полимерных створок, установленных внутри металлического стента, который может быть доставлен с помощью минимально инвазивной транскатетерной процедуры, что позволяет избежать рисков хирургического вмешательства, с потенциалом повышения долговечности и функциональности. 

Французский разработчик искусственного интеллекта Cardiologs, который с недавних пор принадлежит Philips, получил новое разрешение FDA, которое расширяет использование его платформы кардиологической диагностики в педиатрии. Компания, которая выявляет потенциальные нерегулярные сердечные сокращения с использованием искусственного интеллекта, на основании записей электрокардиограммы, впервые получила “зеленый свет” в США в 2017 году. 

Модель глубокого обучения Cardiologs, основанная на более чем 20 млн ЭКГ, теперь на 14% более чувствительна при обнаружении аритмий и снижает количество ложноположительных результатов почти вдвое, обеспечивая при этом аналогичную производительность среди новорожденных и подростков. 

Программное обеспечение компании, предназначенное для работы с ЭКГ от ряда производителей, будет объединено с мониторами Philips, используемыми в больницах, в домовладениях пациентов, в телемедицинских пунктах.

Пятерка перспективных

В начале декабря 2021 года Национальный консорциум по инновациям в педиатрических устройствах США (The National Capital Consortium for Pediatric Device Innovation, (NCC-PDI) опубликовал список из пяти электрофизиологических устройств, которые могут контролировать и лечить врожденные пороки сердца и аритмию у педиатрических пациентов. Они выбраны финалистами престижного ежегодного конкурса на получение гранта в размере 150 тыс. долларов от FDA “Сделайте свое медицинское устройство для детей!”

В соответствии с миссией удовлетворения самых насущных потребностей в педиатрических устройствах, в прошлом году конкурс, проведенный партнером NCC-PDI MedTech Innovator, был сосредоточен на инновациях в электрофизиологических устройствах, которые отслеживают и лечат врожденные пороки сердца (ВПС) и аритмии у педиатрических пациентов. 

Среди финалистов PeriCor (Детская больница в Монтефиоре, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк) и ее инструмент для захвата катетера, используемый во время педиатрических кардиохирургических вмешательств, PeriTorq. 

Как говорится на сайте разработчика, PeriTorq создан для улучшения маневренности и стабильности катетеров во время интервенционной катетеризации сердца или электрофизиологических процедур. PeriTorq обеспечивает стабильность катетера, не вызывая внутренних повреждений.

Karios Technologies (Шарлоттсвилль, Вирджиния) была отмечена за Tissue Shield, технологию предотвращения образования рубцовой ткани (спаек) на сердце после операции.

Согласно исследованию, проведенному в 2020 году Национальным институтом здравоохранения США, после сердечного приступа на поврежденной сердечной мышце образуется рубцовая ткань как часть системы восстановления организма. У некоторых людей после сердечного приступа образуются более крупные шрамы, чем у других, и такие пациенты в дальнейшем подвергаются более высокому риску дальнейших проблем с сердцем. Исследования показали, что уменьшение рубцевания может исправить эту ситуацию. Впрочем, подробности метода не раскрываются.

Inkspace Imaging (Плезантон, Калифорния) представила педиатрическую катушку для МРТ сердца и сосудов. Она спроектирована так, чтобы обеспечить удобную посадку пациента для любого размера, доли или части тела.

По словам компании, напечатанные и гибкие катушки сокращают использование общей анестезии и могут оптимизировать эксплуатационные расходы. Катушки Inkspace Imaging вписываются в существующую инфраструктуру МРТ и предоставляют доступ к МРТ большему количеству пациентов.

Заслуга Starlight Cardiovascular (Сан-Диего, Калифорния) — Project Lifeline, менее инвазивный способ поддержания достаточного кровообращения у новорожденных с протоковозависимым кровообращением. 

Project Lifeline повышает безопасность, эффективность процедуры и простоту использования стентирования артериального протока у детей с врожденными пороками сердца. Компания заявляет, что устройство может помочь избежать операции на открытом сердце с искусственным кровообращением.

Стент можно вводить через катетер меньшего размера и с большей навигацией, чем стенты, которые в настоящее время используются для этой цели не по прямому назначению. Кроме того, он обеспечивает полное и точное покрытие протока от начала до конца, когда его длину невозможно точно измерить.

Anne One — беспроводной датчик класса ICU для сердечно-легочного мониторинга новорожденных с врожденными пороками сердца. 

Разработанный Sibel Health (Найлс, Иллинойс) для использования в больнице, Anne One представляет собой беспроводной метод мониторинга показателей жизнедеятельности.

Устройство, одобренное FDA, имеет сопутствующее мобильное приложение — View App — с аналитикой в ​​реальном времени для принятия решений по месту оказания медицинской помощи. Клейкие датчики могут контролировать температуру кожи, температуру тела, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, количество шагов, количество падений и температуру кожи. Носимые датчики Anne One можно использовать повторно и заряжать после каждого использования.

NCC-PDI — один из пяти консорциумов программы грантов FDA для педиатрических устройств, созданной для поддержки разработки и коммерциализации медицинских устройств для детей. 

Точки роста

По прогнозу Research & Markets, к 2028 году мировой рынок педиатрических медицинских устройств достигнет 48,3 млрд долларов (28,2 млрд долларов в 2021 году). Он будет расти со среднегодовым темпом роста 8% в течение ближайших лет. 

Рынок педиатрических медицинских устройств по продуктам подразделяется на устройства для диагностики in vitro, для кардиологии, для ухода за дыханием, для мониторинга, для интенсивной терапии новорожденных и другие. 

Сегмент диагностики in vitro, вероятно, будет занимать наибольшую долю рынка по итогам 2021 года, а сегмент респираторной помощи, как ожидается, продемонстрирует самый высокий среднегодовой темп роста на уровне 8,6% в течение прогнозируемого периода.

Аналитики полагают, что драйверами будут выступать рост заболеваемости раком и респираторными заболеваниями, всплеск преждевременных родов, который приводит к большому количеству нарушений у детей раннего возраста. При этом недостаточная осведомленность о медицинских устройствах, предназначенных для детей, будет сдерживать рост рынка. 

Другое маркетинговое агентство Market Research Future обращает внимание на то, что время на развертывание и обучение специалистов использованию устройства является еще одним ограничением в отрасли педиатрических медицинских устройств. Большинству педиатров не хватает навыков работы с медицинскими приборами, подчеркивается в отчете Market Research Future. 

Северная Америка — регион с самой высокой долей рынка педиатрических медицинских устройств. Осведомленность о педиатрическом здоровье огромна в этом регионе. К тому же распространены регулярные медицинские осмотры детей и младенцев, в инфраструктуре здравоохранения широко используются педиатрические медицинские изделия. При этом распространенность хронических заболеваний у детей тоже высока.

США и Канада являются ключевыми поставщиками в Северной Америке. Присутствие на рынке компаний, производящих педиатрическое медицинское оборудование, позволяет регулярно предлагать новые разработки. Скорость расширения рынка высока из-за разнообразия продуктов. Все эти факторы приведут к высокой рентабельности в этом регионе, убеждены аналитики Market Research Future.

Корреспондент МВ и ФВ Екатерина Погонцева специально для evercare.ru