Юридические и нормативные задачи телемедицины
Ввиду ускоряющегося проникновения телемедицины в практику врачей разных специальностей проживающих и в крупных мегаполисах, и в удаленных селах, многие задаются вопросом, насколько увеличивают или, наоборот, смягчают онлайн-встречи с пациентами их потенциальные риски ответственности медицинской практики. Следуя курсом цифровизации здравоохранения, в России скоро более половины лечебных организаций начнут использовать платформы электронного здравоохранения.
По мнению активных сторонников телемедицины посредством алгоритмической диагностики, сбора данных о пациентах и аналитики онлайн-врачевание сможет минимизировать ошибки и улучшить результаты лечения.
Консервативная часть медицинского сообщества опасается, что врачи могут столкнуться с умножением ответственности в разных нестандартных ситуациях, потоком претензий и судебных исков со стороны пациентов.
Телемедицина базируется на оказании медицинских услуг пациенту с использованием телекоммуникационных технологий, когда пациент и поставщик находятся в разных местах, и может включать видеоконференции, дистанционный мониторинг пациентов или захват изображений, а также использование периферийных цифровых диагностических медицинских устройств.
Используемая технология должна регулироваться соответствующим законом, государственными нормативами, стандартами медицинской практики, правилами медицинского лицензирования, требованием информированного согласия от пациентов и многими другими нормами гражданского права.
Для запуска программ телемедицины могут требоваться новые протоколы, дополнительные меры предосторожности для защиты конфиденциальности пациентов, обеспечение надлежащего лицензирования врачей, обучение пациентов использованию новых технологических систем, повышение квалификации врачей.
Противники новых технологий опасаются злоупотребления телемедициной, которые могут возникать из-за пренебрежения медицинской помощью со стороны поставщиков телемедицины.
В числе проблем, требующих однозначного юридического толкования, находятся:
- безопасность и защита данных пациента в компьютерных сетях и во время передачи клинической информации;
- конфиденциальность пациента и протоколы раскрытия информации для обеспечения соблюдения правил секретности;
- юридические критерии измерения результатов для клинической помощи и технической поддержки.
Разработка мер безопасности включает в себя возможность аутентификации, идентификации, контроля и отслеживания данных, наличия систем защищённого доступа.
Переход от бумажных к электронным медицинским картам ставит больницы перед необходимостью адаптировать свои методы обеспечения конфиденциальности и безопасности в соответствии с конкретными рисками в отношении обеспечения соблюдения профессиональной тайны. Несанкционированный доступ к сети, фальсификация оборудования и перехват данных могут нарушать требования защиты информации.
В зависимости от характера предоставляемых услуг может потребоваться обновление политики, анализ рисков безопасности, усиленный контроль в координации услуг электронного здравоохранения с внешними организациями.
Предоставление высококачественных услуг зависит от систематического мониторинга и постоянного улучшения ключевых процессов. Поэтому требуется разработать меры, которые могут помочь более эффективно собирать, оценивать и сообщать о значимых данных, связанных с информацией о состоянии здоровья пациентов.
Стандартизированные клинические протоколы, должным образом реализованные, тоже могут повысить качество и эффективность. Излагая пошаговый процесс, протоколы помогают улучшить последовательность ухода и работоспособности персонала, а также обеспечивают своевременное, точное и конфиденциальное получение результатов испытаний.
Отчеты об инцидентах помогают руководителям телемедицинских клиник выявлять и реагировать на осложнения пациента или другие нежелательные явления, которые могут возникнуть во время оказания телемедицинской помощи. Врачи должны быть проинструктированы, документировать происшествия и незамедлительно пересылать отчеты главному врачу. Тщательный, своевременный обзор событий помогает формировать культуру ответственности и постоянного улучшения.
Учитывая то, как быстро развиваются технологии и клинические модели электронного здравоохранения, растут объёмы медико-санитарной информации, генерируемой с помощью цифровых средств, необходимо сделать упор на изучение Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья»
В рамках этого закона Электронные рецепты и телемедицина получили официальный статус.
Телемедицина была легализована с прошлого года. Порядок оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий был установлен Минздравом.
Для получения телемедицинской помощи нужно авторизоваться через портал госуслуг. Согласно закону, установить диагноз и назначать лечение врач имеет право исключительно при очном приеме, а дистанционно - только корректировать ранее назначенную терапию. Также врач может дистанционно следить за состоянием здоровья пациента, причем дистанционным наблюдением считается не только наблюдение с помощью медтехники, но и изучение сведений различных информсистем, например, результатов анализов пациента.
Таким образом, основными целями телемедицины являются профилактика, сбор и анализ жалоб пациента и данных анамнеза, оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий, принятие решений о необходимости проведений очных приемов для медицинских наблюдений за состоянием здоровья пациентов.
Также с 2019 года разрешено предоставлять пациентам их медицинские документы или копии, в том числе, в электронном виде.
Практическим руководством для организаторов цифрового здравоохранения станет Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. N 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».
В этом документе были урегулированы вопросы организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Они могут использоваться для проведения консультаций и врачебных консилиумов, для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов.
Медработники, оказывающие медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий, должны быть зарегистрированы в Федеральном регистре медицинских работников.
Кроме того, приказ закрепил порядок проведения консультаций, определил особенности дистанционного наблюдения пациента. В нем прописан порядок документирования и хранения информации, полученной по результатам оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий.
В Письме Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» были даны разъяснения по отдельным вопросам оказания телемедицинской помощи.
Так, оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности. Такая помощь оказывается в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медпомощи, которые, включая стандарты оснащения медорганизации и ее структурных подразделений, применяются к медицинским организациям, оказывающим профессиональную помощь с использованием телемедицинских технологий, в части организации деятельности по соответствующим профилям, указанным в лицензии на медицинскую деятельность.
Для дистанционного взаимодействия медработников между собой или с пациентами, а так же их законными представителями лечебные упреждения обеспечивают необходимые помещения, средства связи и оборудование для проведения консультаций и консилиумов врачей. Использование мобильных средств связи и оборудования предусмотрено для оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий мобильными бригадами скорой помощи, а также для повышения доступности экстренной и развития мобильных форм медицинской помощи в местах традиционного проживания и традиционной хозяйственной деятельности малочисленных народов Севера.
Для идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинских услуг с применением телемедицинских технологий используется единая система. При этом исключений для организаций, не оказывающих медпомощь в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, не предусмотрено.
Даны разъяснения по вопросу получения анонимной консультации с применением телемедицинских технологий. Так, вмешательства, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, не могут осуществляться анонимно.
Материал подготовлен при поддержке компании «Гарант»
Доступ к документам предоставлен
