Вывод на рынок медицинских IT-продуктов будет значительно упрощен

На прошедшнем мероприятии Ассамблея "Здоровая Москва" Михаил Мурашко, на тот момент руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, сообщил, что в ближайшее время ведомство представит новые правила регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. Эти правила направлены на упрощение процедуры регистрации медицинского ПО и других продуктов. В частности, срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен. Для сложных продуктов, с длительным циклом вывода на рынок, разработана система долговременного наблюдения за процессами. 

О необходимости упростить процедуры регистрации информационных систем и других продуктов участники рынка говорили уже давно. Ещё в 1918 году сенатор, член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый, предлагал исключить медицинское ПО из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. А в октябре 2019 на встрече ответственных сотрудников Росздравнадзора с представителями разработчиков медицинского программного обеспечения обсуждались вопросы регистрации IT-решений как медицинских изделий. 

По итогам этой встречи были сформированы три профильные рабочие группы – по вопросам определения критериев ПО как медизделий, по вопросам формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации. Проекты нормативно-правовых актов, подготовленные рабочими группами и планируется представить на общественное обсуждение. 

«Для простых информационных систем, которые относятся к первому классу риска, это будет сводиться буквально до одного месяца», – заверил глава Росздравнадзора.