Тест Cognevity на выявление деменции получил одобрение FDA

Компания Cognetivity Neurosciences сертифицировала в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) свой тест на интегрированную когнитивную оценку (ICA) CognICA. Это позволяет компании выпустить медицинское устройство для коммерческого распространения в США.

ICA - это пятиминутная компьютеризированная когнитивная оценка, проводимая на устройствах iPad. Он имеет многочисленные преимущества для врачей и пациентов, особенно по сравнению с традиционными тестами с помощью бумаги и ручки. К ним относятся высокая чувствительность к когнитивным нарушениям на ранних стадиях, отсутствие культурной или образовательной предвзятости и отсутствие эффекта обучения при повторном тестировании. Благодаря своей компьютеризированной природе, ICA также способен поддерживать дистанционное, самостоятельное тестирование и обеспечивает беспрепятственную интеграцию с существующими системами электронных медицинских карт.

Ранее тест ICA уже получил европейское одобрение в качестве медицинского устройства и был внедрен, в частности, в Национальной службе здравоохранения Великобритании (NHS). Регистрация в FDA дает компании Cognetivity доступ на рынок здравоохранения США, который является крупнейшим в мире.

Хотя регистрация FDA имеет решающее значение для коммерческого внедрения в США, она также имеет преимущества для планов Cognetivity в других частях мира.