Терапевтическая цифровая платформа Pear для лечения расстройств, связанных с алкоголем, получила статус "Прорывной технологии"

Компания Pear Therapeutics готовится к выводу на рынок своего следующего продукта цифровой терапии. Программа reSET-A для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, присоединяется к уже одобренным FDA программам reSET-O и reSET для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов и других проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, соответственно, а также к приложению для лечения бессонницы Somryst.

Шансы ReSET-A получить одобрение агентства в ближайший год возросли, поскольку недавно этот программный продукт получил от FDA статус "Прорывной технологии". Этот знак устраняет некоторые препятствия на пути нормативного рассмотрения и дает компании Pear прямой доступ к консультантам FDA, ускоряя процесс представления и оценки. Цифровые программы и цифровые устройства получают звание "прорывных", если FDA определяет, что они могут потенциально удовлетворить неудовлетворенную в настоящее время потребность в лечении.

Этот статус система reSET-A получила примерно через четыре года после того, как reSET-O стал первым рецептурным цифровым терапевтическим средством, получившим это звание от FDA. Это событие, в свою очередь, произошло всего через месяц после того, как reSET, который показан для лечения зависимости от стимуляторов, каннабиса, кокаина и алкоголя. Разрешение ReSET-O было получено чуть более чем через год после того, как этот продукт был признан "Прорывной технологией".

В настоящее время ReSET-A все еще проходит клинические испытания.

И reSET, и reSET-O - это трехмесячные программы, использующие когнитивно-поведенческую терапию для лечения зависимости. Пациенты проходят уроки и отслеживают употребление психоактивных веществ, тягу, триггеры, симптомы и прием лекарств в приложении на смартфоне или планшете. Эти данные, а также результаты анализов мочи и других клинических тестов автоматически передаются врачу, которые они могут контролировать с помощью соответствующей "контрольной панели".

Ни одна из этих программ лечения зависимости не предназначена для самостоятельного применения. ReSET-O, например, показана для использования вместе с препаратом трансмукозальным бупренорфином, терапией управления зависимостью и регулярными осмотрами врача.

Несмотря на доверие FDA, другие не так уверены в эффективности подобного лечения. В прошлом году американский Институт клинико-экономического анализа (ICER), наблюдающий за ценообразованием на лекарства, поставил под сомнение, что цифровая терапия представляет собой улучшение по сравнению со стандартными методами лечения зависимости, в частности, опиоидного расстройства. Проведенный ICER анализ reSET-O показал, что хотя общая стоимость приложения в 1200 долларов США является приемлемой для трехмесячной программы, ее, возможно, придется снизить, если результаты не будут устойчивыми в течение месяцев и лет после завершения программы.

В ответ на этот отчет компания Pear опубликовала собственные данные, свидетельствующие о высоком уровне вовлеченности в программу на протяжении всего периода ее действия, большая часть которого проходила в нерабочее время клиники, а также об улучшении результатов скрининга на наркотики в период лечения и снижении числа госпитализаций в течение шести месяцев после завершения программы reSET-O.