С утра выпил — неделю свободен: hi-tech пилюля берет диабет, запоры и шизофрению под контроль

По разным оценкам, мировой рынок «умных» таблеток в ближайшие пять лет достигнет от 3,3 до 9 млрд долларов. По прогнозу аналитиков Coherent Market Insights, в среднем он будет расти на 5,7% ежегодно, а Business Research Company делает ставку на 7,3%. В основном рынок представлен «пилюлями», которые регистрируют важные биомаркеры, связанные со здоровьем, и передают данные на устройство, которое носит пациент. Также «умные» таблетки можно использовать для адресной доставки лекарств, наблюдения за пациентами и соблюдением режима приема препаратов.

Достаточно одной таблетки

Первым лекарством с сенсорной начинкой, одобренной американским регулятором FDA в 2017 году, была Ablify Mycite от Otsuka America Pharmaceutical, Inc. и Proteus Digital Health. Оно содержит арипипразол, показанный для лечения психических расстройств, таких как шизофрения и биполярное расстройство. Подобные состояния психического здоровья могут затруднить регулярный прием лекарств, а последствия пропуска могут быть чрезвычайно серьезными и опасными, в том числе, для окружающих. 

Когда Ablify Mycite проглатывается, датчик капсулы передает сигнал через bluetooth на патч на груди пациента, и информация фиксируется в приложении смартфона. Система также может использоваться для записи других показателей, таких как активность пользователя и время отдыха. Собранные данные могут быть переданы врачу или лицам, осуществляющим уход. 

Ablify Mycite стоит 1650 долларов и является наиболее известным, но не единственным примером применения цифровых таблеток для отслеживания приверженности  лекарственной терапии.

В мае этого года etectRx объявила о начале исследования по мониторингу приверженности к антиретровирусной терапии среди потребителей рецептурных опиоидов, живущих с ВИЧ. В проекте, получившем название MyTPill, будет оцениваться соблюдение пациентом режима лечения с использованием системы ID-Cap™ от etectRx. Она состоит из твердой желатиновой капсулы со встроенным датчиком, который отправляет цифровое сообщение о приеме препарата после проглатывания на носимый считыватель. 

Несмотря на широкую доступность антиретровирусных препаратов для людей с ВИЧ в США, соблюдение режима лечения остается серьезной проблемой, особенно среди лиц, принимающих опиоиды. Исследование MyTPill должно продемонстрировать эффективность решений цифрового здравоохранения в преодолении этого барьера. В проекте примут участие 80 пациентов. Проект рассчитан на четыре года. 

У меня болит живот...

Аналитики полагают, что главным драйвером рынка «умных» пилюль станет рост распространенности желудочно-кишечных заболеваний, а наиболее динамично он будет развиваться в странах Северной Америки. 

Исследователи Массачусетского технологического института создали таблетку, содержащую датчик, который может, например, улавливать кишечное кровотечение. Датчик содержит бактерии, которые реагируют на соединение под названием GEM, обнаруживаемое при наличии крови в кишечнике. Информация поступает по bluetooth на телефон или компьютер. 

В этом же институте совсем недавно создали таблетки, содержащие сенсоры, которые состоят из гидрогелей и после проглатывания набухают в кишечнике до размера шарика для пинг-понга. Таким образом, проглоченные датчики могут дольше оставаться в организме и дольше следить за кишечником. (Таблетку можно уменьшить, чтобы она быстрее вышла, приняв раствор кальция).

Их коллеги из Университета Пердью использовали гидрогель несколько в иных целях. Они разработали проглатываемую капсулу с 3D-печатью, которая может захватывать образцы микрофлоры по всему кишечнику и безопасно транспортировать их за пределы организма для тестирования.

Технология состоит из устройства, похожего на таблетку, которое имеет чувствительный к рН наконечник. Когда капсула достигает области кишечника с соответствующим уровнем рН, колпачок растворяется и позволяет кишечной жидкости поступать внутрь. Внутри гидрогель поглощает жидкость и расширяется. Это расширение приводит к тому, что пробка прижимается к отверстию, где был колпачок, и закрывает капсулу. После выведения таблетку можно отвинтить и удалить образец с помощью пинцета.

Для производства таких капсул не требуется ничего дорогостоящего, и исследователи полагают, что каждая из них может быть изготовлена всего за один доллар.

Следующие шаги команды ученых будут включать тестирование устройств на живых моделях свиней и разработку прототипа, который можно будет применять на людях.

Согласно исследованию, опубликованному Американской гастроэнтерологической ассоциацией, около 16% взрослых американцев страдают запорами, и их число достигает 33,5% в категории 60+. Запоры в 1,5 раза чаще встречаются у женщин, чем у мужчин. Наиболее распространенным способом решения проблемы является использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, большинство из которых воздействуют на нервы в толстой кишке, что, в свою очередь, вызывает опорожнение кишечника. 

Базирующаяся в Тель-Авиве компания Vibrant предлагает яркую альтернативу — капсулу, которая после проглатывания запускает естественные импульсы кишечной стенки, чтобы сжаться, расслабиться и снова начать двигаться — без использования химических веществ. Она планирует выпустить на рынок США свои умные пилюли размером с витамину в следующем году.

Преимущество Vibrant, по данным компании, заключается в том, что она делает движения кишечника более контролируемыми, в то время как традиционные слабительные средства могут вызвать неожиданную диарею и долгосрочные побочные эффекты. Кроме того, в то время как слабительные предназначены для ежедневного приема, одноразовую капсулу можно использовать всего 2-5 раз в неделю. 

Капсулы подключаются к приложению, которое автоматически записывает, когда вы принимаете таблетку, и при наличии дефекации человек отмечает это в приложении, которое затем отправляет ежемесячный отчет врачу. Доктор в состоянии контролировать и корректировать протокол лечения по мере необходимости.

В исследовании на людях 2019 года, организованном Vibrant, 250 пациентов были включены в двойное слепое исследование (капсула Vibrant = 133, плацебо = 117). Результаты показали, что у тех, кто принимал hi-tech капсулу, было больше шансов испытать дефекацию в течение трех часов. Подробности исследования и результаты были опубликованы в Журнале нейрогастроэнтерологии и моторики.

По словам CEO компании Лиора Бенцура, за последние 20 лет в терапии запоров не произошло никаких изменений — протокол лечения по-прежнему сосредоточен на медикаментозном лечении. Когда он узнал о размере рынка, отсутствии инноваций на нем и его потенциале, он был убежден, что хочет возглавить Vibrant.

В настоящее время Vibrant ведет переговоры с поставщиками медицинских услуг и страховыми компаниями о вариантах возмещения. Умная таблетка стоит около 1400 долларов, которые большинству американцем сложно выложить из своего кармана. К слову, по мнению аналитиков, высокая цена цифровых пилюль является основным сдерживающим фактором для роста рынка. 

Колоноскопия на дому

В Великобритании West Midlands 5G (WM5G), NHS Arden и GEM CSU, университетские больницы Ковентри и Уорикшира и CorporateHealth International пока только изучают возможность использования камеры размером с таблетку, поддерживающую 5G, для проведения колоноскопии в домашних условиях. В рамках пилота планируется разработать пилюлю под названием CCE Smartbox.

По состоянию на апрель 2021 года в больницах Великобритании на колоноскопию было записано 187 тыс. пациентов, а годовая потребность в них составляет 2 млн процедур. Многие месяцами ждут своей очереди в листе ожидания. 

Преимущества решения налицо — повышение доступности колоноскопии, снижение ненужного стресса и беспокойства у пациентов и уменьшение нагрузки на клиники. Однажды возможности умной пилюли с 5G могут быть объединены с технологиями искусственного интеллекта, чтобы помочь клиницистам анализировать записанные изображения и видеоматериалы.

А в США колоноскопия на дому стала реальностью еще с осени прошлого года. Соответствующее одобрение FDA получила компания CapsoVision (Саратога, штат Калифорния). Ее CapsoCam Plus представляет собой капсульный эндоскоп для тонкой кишки, предназначенный для визуализации слизистой оболочки тонкой кишки у взрослых. Пациенту не надо носить какое-либо внешнее оборудование. Согласно пресс-релизу, человек проглатывает капсулу и занимается своими делами, а за ходом процедуры удаленно наблюдает врач.

CapsoCam можно вернуть в клинику через 8-12 часов (следует продезинфицировать перед следующим использованием). Причем, сделать это можно как лично, так и по почте. 

Пользователю выдают специальную насадку на сидение унитаза, которая упрощает процедуру «извлечения» гаджета после дефекации, и дают ссылку на видео, в котором подробно описан этот процесс, вызывающий опасения и настороженность у многих пациентов.  

Вместо ручки и помпы

В 2021 году исполняется 100 лет со дня открытия инсулина. С тех пор его введение пациентам с сахарным диабетом сильно изменилось, и сегодня им доступны шприцы, ручки и насосы. Но все же большинство этих инструментов приходится использовать несколько раз в день.

Исследователи из Scuola Superiore Sant'Anna и клиницисты из Пизанского университета работают над системой доставки инсулина с замкнутым циклом, которая полностью встроена в организм человека.

В отличие от используемых сегодня устройств, которым требуются внешние насосы или резервуары, способные вызвать такие осложнения, как закупорка катетера и боль, имплантируемое роботизированное устройство и система микроинфузии наполняются через проглатываемые магнитные капсулы, в которых содержится инсулин. 

После проглатывания такая капсула проходит через пищеварительный тракт благодаря перистальтики, пока не состыковывается с резервуаром — специальной «сумкой»  из тонкой прозрачной мембраны. Она содержит устройство и еще один небольшой магнит, где выдвижная игла прокалывает слой кишечника и брюшину, прежде чем проткнуть отверстие в капсуле. Как только это отверстие создано, инсулин внутри переносится в имплантированный резервуар. Теперь пустая капсула отсоединяется, и устройство высвобождает инсулин.

В своей текущей версии имплантируемое устройство, запатентованное профессором биоинженерии Арианной Менчасси, весит около 165 г, примерно как яблоко, и размером примерно в 1,5 раза больше чехла для зарядки Apple AirPods Pro.

Исследователи протестировали своих роботов и умные капсулы на человеческих трупах и живых свиньях, контролируя процесс стыковки с помощью рентгеноскопии.

«Это первое исследование на животных, демонстрирующее, что внутрибрюшинный путь доставки физиологических гормонов возможен, и что имплантированную систему доставки можно пополнить, проглотив простую таблетку, которая действует как челнок для дозаправки», — говорит Менчиасси.

Теоретически роботизированное устройство может использоваться на протяжении всей жизни человека. Он заряжается по беспроводной сети и оснащен bluetooth, чтобы пациент всегда мог оставаться в контакте с устройством.

Следующим на повестке дня разработчиков стоит оптимизация конструкции устройства и решение некоторых инженерных задач, таких как улучшение подзарядки аккумулятора, прежде чем проводить дополнительные испытания на животных и пилотные — на людях. Исследователи ожидают, что смогут перейти к сертификации устройства не ранее чем через три-четыре года.

Возможно, их опередят исследователи уже неоднократно упомянутого Массачусетского технологического института. Они создали аналогичную таблетку под названием L-SOMA и заявляют о готовности приступить к исследованиям на людях в ближайшее время.

Корреспондент МВ и ФВ Екатерина Погонцева специально для evercare.ru