Revita DMR исключает необходимость в инсулине для диабетиков 2-го типа

Компания Fractyl Laboratories объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоила статус "Прорывного устройства" ее продукту Revita DMR, предназначенного для лечения пациентов с диабетом 2 типа, использующих инсулин. В настоящее время проводится компания проводит исследование своего продукта на эффективность для этой категории пациентов.

Такой статус присваивается только тем технологиям, которые потенциально могут обеспечить более эффективное лечение угрожающих жизни или необратимо ослабляющих человека заболеваний, чтобы предоставить пациентам и врачам более своевременный доступ к таким технологиям без ущерба для безопасности.

Revita DMR (duodenal mucosal resurfacing) - это первое в своем классе вмешательство, направленное на роль кишечника в метаболических заболеваниях. Это амбулаторная процедурная терапия, которая использует тепло для восстановления слизистой оболочки верхнего отдела кишечника - органа, играющего важную роль в регуляции обмена веществ. При её проведении происходит гидротермальное удаление избыточного слоя слизистой, которая разрастается на фоне диеты с высоким содержанием жира и сахара. После применения тепловой энергии восстанавливается здоровая слизистая оболочка двенадцатиперстной кишки, что приводит к значительному улучшению течения заболевания на протяжении длительного времени.

Предварительные клинические результаты Fractyl свидетельствуют о том, что лечение с помощью Revita DMR может снизить резистентность к инсулину, улучшить контроль глюкозы, снизить вес и уменьшить количество жира в печени. У пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа, которым была проведена такая процедура, через три месяца значительно улучшились уровни глюкозы в крови, чувствительность к инсулину в печени и другие метаболические параметры.

По утверждениям разработчиков, снижение уровня гликированного гемоглобина, - наиболее важного показателя контроля диабета 2 типа, после проведения процедуры DMR составляет от 1 до 2,3 процента и сохраняется до двух лет.

Как отмечает главный медицинский директор компании Fractyl доктор Хуан Карлос Лопес-Талавера,

Диабет 2 типа - это не просто болезнь повышенного сахара в крови, а мультиорганная патология, которая приводит к прогрессирующей недостаточности бета-клеток поджелудочной железы, в основе которой лежит инсулинорезистентность. Для борьбы с эпидемией диабета 2-го типа крайне необходимы альтернативы существующей лекарственной терапии. Предоставление терапии, способной повысить уровень глюкозы до целевого диапазона и одновременно снизить потребность в инъекционном инсулине, стало бы квантовым скачком вперед для пациентов.

В настоящее время компания готовится провести рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, в котором примут участие 300 пациентов в 35 местах по всему миру.

Revita DMR уже сертифицирована в Европейском союзе.