Первый в мире унифицированный прибор для лечения диабета
Шведская компания Brighter объявила о получении разрешения европейских регулирующих органов на применение и продажи Actiste - первого в мире унифицированное устройство для диабетиков с технологией eSIM для мониторинга и лечения инсулинозависимого диабета. Сертификация ЕС позволяет компании начать продажи не только в Европе, но и на основных целевых рынках Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии.
Разработка устройства Actiste была начата в 2015 году. В июне 2019 года компания Brighter получила сертификат ISO 13485.
Actiste - первое в мире комплексное решение для мониторинга и лечения инсулинозависимого диабета с использованием технологии IoT, объединяющее все необходимые функции в одном мобильном устройстве: забор крови, измерение уровня сахара в крови и инъекции инсулина. Сбор достоверных данных о параметрах здоровья и обратная связь будут способствовать оптимизации и персонализации лечения диабета, улучшению повседневного контроля метаболизма и поведенческим изменениям.
С точки зрения регулирования Actiste - это комбинированное устройство, что усложнило процесс согласования с регулирующими органами для данного устройства. Производителю пришлось учитывать двойной набор нормативных требований, которые он должен был интерпретировать и одновременно применять к одному и тому же продукту, а также в три раза больше различных технических требований, чем можно было бы ожидать от одного и того же устройства. В итоге характеристики устройства были дополнительно подтверждены тремя различными органами по сертификации, и компания получила для своего устройства целых два разрешения (CE Mark).
Благодаря использованию самой современной технологии eSIM, устройство имеет возможность подключения сразу к мобильной сети, что делает его полностью независимым от других устройств для обмена данными о здоровье и лечении. Кроме того, запатентованная технология Brighter обеспечивает уникальную регистрацию фактически введенных доз и возможность отслеживать пропущенные дозы.
Устройство Actiste поставляется в рамках абонентского сервиса Actiste Diabetes Management as a Service по подписке. Услуга включает связь в любой стране мира, различные уровни обмена данными, постоянное пополнение ежедневных поставок непосредственно на дом и индивидуальный коучинг для оптимизации и улучшения лечения.
