Персональные медицинские помощники: вперед в будущее

Наталья Самойлова

Здравствуйте, дорогие друзья. Меня зовут Наталья Самойлова, я продюсер Телемедфорума, партнер в компании «Цифровая Медицина». Мы с коллегами будем в постоянном режиме освещать большой проект, который называется «Персональные медицинские помощники» (ПМП), который стартует в марте 2023 года. Для первого интервью мы пригласили Игоря Шадёркина, который входит в рабочую группу при Минздраве РФ, формирующую правила и документы проекта ПМП. Игорь, здравствуйте, расскажите о себе, пожалуйста.

Шадеркин И.А.: Здравствуйте, дорогие друзья, коллеги. Я Шадеркин Игорь Аркадьевич, врач-уролог, работаю в Сеченовском университете, в где руковожу лабораторией электронного здравоохранения Института цифровой медицины. Наша лаборатория занимается следующими направлениями: телемедицина, дистанционный мониторинг, робототехника и искусственный интеллект. Я занимаюсь научной работой, в основе которой лежит создание и научное обоснование решений и новых технологий, находящихся на страже здоровья. Конечно, я по-прежнему занимаюсь клинической практикой, веду прием пациентов, где использую те решения, которые мы создаем на базе нашего университета.

Сейчас очень много внимания привлечено к ПМП. Многие коллеги считают, что это фактически единственный живой масштабный проект, который сейчас реализуется государством. Можете ли Вы нам рассказать о целях и задачах, стоящих перед проектом?

Шадеркин И.А.: Инициатором создания этой программы выступило правительство Российской Федерации, непосредственно Белоусов Андрей Ремович. Он инициировал его как «вытягивающий» проект, который за собой должен «вытащить» и российскую электронику, и задачи, связанные с клиническими потребностями. Это попытка изменения формата системы здравоохранения с куративного на профилактический.

У проекта ПМП достаточно много задач. Если говорить именно про текущий этап, то сейчас решается важная задача - создание методологии, с помощью которой в дальнейшем можно будет эту технологию масштабировать по двум нозологиям: артериальное гипертония и сахарный диабет у пациентов, находящихся на инсулинотерапии.

В ходе пилотного проекта должно сформироваться понимание, насколько с экономической точки зрения эффективен этот инструмент, в том числе тарифы, которые войдут в обязательное медицинское страхование (ОМС) и будут масштабированы на всю страну. Проект ПМП решает не только клинические задачи, он также должен стимулировать к развитию отрасли, связанные с производством приборов, гаджетов, которые сейчас, к сожалению, в подавляющем большинстве случаев иностранного производства.

В рамках текущей конфигурации по этим двум нозологиям есть ли российские приборы, либо понимание, на базе каких производств, какими конструкторскими бюро будут сделаны российские гаджеты?

Шадеркин И.А.: В перечень устройств, которые используются в рамках пилотного проекта ПМП, включены только приборы, которые имеют полностью или частично российские «корни», например, некоторые тонометры, которые могут быть сделаны в Японии, а модифицированы в России. На российском рынке есть игроки, но их, к сожалению, не так много, как на международном рынке, потому что традиционно все-таки мы были ориентированы на западных поставщиков. Но, тем не менее, у нас стали появляться собственные российские решения. Сейчас в пилотный проект ПМП взяли то, что есть на данный момент. Но ситуация, в которой мы живем с начала 2022 года, хороший повод для того, чтобы собственных решений стало больше.

Для участия в проекте ПМП будет ли конкуренция между внутрироссийскими поставщиками или будет выбрано какое-то одно зарекомендовавшее себя в рамках пилота решение, которое и будет дальше масштабировано на всю Российскую Федерацию?

Шадеркин И.А.: Хотя российский рынок огромен, он значительно меньше по сравнению с международным рынком, здесь будет тесно многим игрокам. Например, в кардиологии, в частности по тонометрам, уже есть несколько российских игроков. Если будут уходить японские приборы, то место для российских производителей освободится. Я думаю, что некоторые российские поставщики могут не справиться с емкостью рынка. Если взять рынок глюкометров, которые используются в ПМП, то есть единственный. Мне известно, что Сеченовский университет сейчас тоже запускает программы поддержки разработки российских гаджетов, в том числе и глюкометров.

На спрос, сформированный в рамках ПМП, среагирует какое-то количество игроков на рынке, а это деньги, клинические исследования, на заключительном этапе получение лицензии на использование медицинского прибора. Весь этот комплекс мероприятий продолжительный по времени и недешевый. Вы считаете это проблемой?

Шадеркин И.А.: До 2022 года весь мир был открыт, благодаря чему мне удалось побывать на многих мероприятиях, конференциях в США, Японии, Китае, Европе, ОАЭ, где я увидел большое количество различных компаний, игроков, продуктов, которые уже есть на рынке. Тогда с точки зрения наших ожиданий, что Россия находится внутри большого глобального рынка, было понятно, что зачем нам самим создавать, если возьмем лучшее и просто адаптируем, создадим программное обеспечение, какую-то методологию.

Но события последнего года показали, что нас могут легко отодвинуть от этого рынка. Мы останемся, хотим того или не хотим, один на один со своей проблемой. Поэтому то, что сейчас происходит, это вынужденная реакция. Традиционно есть страны, которые хорошо умеют заниматься R&D подобных решений и их внедрением, маркетингом, крупнейшая из них - Китай. Весь мир был построен именно таким образом. Конечно, сейчас все это перестраивается внутри нашей страны, нам приходится «пересобираться», процесс уже начат, начинают подключаться многие команды, какие-то решения у них уже были, что-то они быстро доделали, нашли партнеров, как некоторые игроки, вошедшие в ПМП, поэтому и тонометр у них появился, но правда сделанный все в той же стране.

Процесс идет и сам я лично в нем принимаю участие, вижу, что есть ресурсы, хотя не без проблем.

Не без проблем. Тогда скажите мне, пожалуйста, когда я Вас попросила об интервью, Вы сказали, что не очень интересно было бы говорить узко – только про ПМП. Вам тема кажется «перегретой». Что Вы имели в виду?

Шадеркин И.А.: Возможно, это несколько эмоционально, но я скажу – да, мне непонятен термин ПМП с точки зрения терминологии - персональный медицинский помощник.

Есть международные правила, международные терминологии, есть так называемый «Remote patient monitoring» – удаленный дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, и вдруг появляется персональный медицинский помощник.

В целом проект действительно очень мощный, правильный, нужный, но у него достаточно узкие рамки, на мой взгляд. Многие темы дистанционного мониторинга мы уже прошли, провели ряд клинических исследований, не в таком масштабе, конечно, как сейчас запланировано. В плане пилотного охвата ПМП – это десятки тысяч пациентов в 6 регионах РФ и список расширяется. С точки зрения как ученого, руководителя лаборатории хочется чего-то нового и интересного, и в целом глядеть чуть дальше, планировать развитие медицины стратегически.

Естественно, я, как член рабочей группы при Минздраве Российской Федерации, вижу практическую задачу – отработать методологию, определить финансовые решения, сколько это должно стоить, как масштабировать на всю страну. Рабочая группа решает именно эти организационные и клинические вопросы, это не совсем научный интерес, хотя, возможно, найдется место и для науки.

В целом методики и приборы проекта ПМП понятны, как и интеграция между участниками. Какая здесь может быть научная составляющая?

Шадеркин И.А.: В тех исследованиях, в которых я лично участвовал в Сеченовском университете, были задействованы десятки или сотни пациентов. Проект ПМП интересен тем, что в нем планируется участие десятков тысяч пациентов – огромный масштаб.  Вторая особенность – будут задействованы обычные клиницисты, врачи-исполнители, которые не являются учеными. Проект позволит понять, как индустрия, медицина могут эти технологии интегрировать в свою рутинную клиническую практику. Благодаря пилоту по ПМП возникнут огромные базы знаний и базы данных, на основании которых нужно будет сделать определенные выводы и принимать решения. То есть – это, в первую очередь, большой объем клинической, экономической, юридической, организационной информации, которую можно использовать для дальнейшего стратегического развития нашей медицины. Анализом полученной информации должны заниматься ученые и организаторы здравоохранения.

Чем должен закончиться эксперимент и что должно получиться в результате, кроме сбора научных данных?

Шадеркин И.А.: В проекте ПМП четко прописаны его планируемые итоги, но хотелось бы, чтобы пилотный проект закончился не временными, а постоянными методическими рекомендациями. Далее необходимо создание клинических рекомендаций или интеграция в существующие клинические рекомендации дистанционного мониторинга по изучаемым нозологиям. Дальше должны появиться стандарты, порядки оказания медицинской помощи – в своей работе мы ориентируемся на эти документы. Если ПМП и дистанционный мониторинг появятся в стандартах, будут разработаны тарифы для оплаты федеральным фондом медицинского страхования.

Любая новая технология всегда будет вызывать сложности с внедрением, где Вы видите возможные проблемы при проведении эксперимента и при дальнейшем его масштабировании уже в качестве действующей практики?

Шадеркин И.А.: Задача как раз заключается в выявлении такого рода проблем. На первом этапе это решение чисто методологической проблемы: как, кто, кому и как будет выдавать приборы. Уже сейчас мы видим разные взгляды на проблему. Допустим, одни коллеги предлагают создать специальные центры, которые будут заниматься ПМП внутри учреждения, содержать и выдавать приборы, обучать пациентов, осуществлять экстренное реагирование на острые состояния. А кто-то говорит, что это надо делать внутри существующей системы, не создавать специальных учреждений – есть же некие подразделения, которые выдают приборы для холтеровского мониторирования, пусть они этим и занимаются. Но вот ответа на вопрос как обрабатывать экстренные события, например повышение артериального давления или скачки уровня глюкозы, сейчас нет. Есть гипотеза, она как раз формализована в этих временных методических разработках.

Есть непростой финансовый вопрос: кто, как и за что будет платить. Если мы посмотрим сейчас в целом на медицинскую помощь, то большую часть затрат на препараты несут на себе пациенты. Как здесь будет выстроено взаимодействие с выдачей этих приборов? Все мы ожидаем, что это должно взять на себя государство.

Есть пласт вопросов, касающихся непосредственно врачей, как они будут реагировать на происходящее внедрение технологии. Все-таки если не будет создан отдельный центр, который будет заниматься дистанционным мониторингом, то будет увеличена нагрузка на врача. Основной вопрос в том, что у врача, работающего в федеральном учреждении есть 12-20 минут, чтобы принять пациента, а если при этом еще надо будет отследить какие-то показатели, как-то на них отреагировать?

Задача – как раз увидеть эти проблемы в процессе реализации пилота.

Когда мы проводили клинические исследования, столкнулись с тем, что сам по себе дистанционный мониторинг имеет и серьезные возможности, и серьезные ограничения, связанные с тем, что иногда у наших пациентов при неправильно выбранных ключевых показателях или других нештатных ситуациях мониторинг может вызывать дополнительную тревожность. Например, у пациента артериальное давление не снижается ни при каких обстоятельствах, что может формировать обеспокоенность. Или другое – у нас есть опыт мониторинга пациентов с эпилепсией и предсказанием эпилептического статуса с помощью браслета по определенным суррогатным маркерам, которые могут прогнозировать возникновение эпиприпадка – повышение пульса на 5-10 единиц, влажность кожных покровов, изменение траектории движения, появление тремора. Вроде бы хорошо, что есть такие возможности, но оказалось, что процент ложных срабатываний оказался выше, чем реальных, что способствовало формированию тревожности у пациентов и их родственников. Другой пример: урологические пациенты со стомой не достигают идеальных анализов мочи, поэтому такому пациенту не надо выдавать мочевой анализатор, иначе он будет видеть плохие анализы мочи и беспокоиться по этому поводу.

У нас есть опыт мониторинга пациентов, который мы проводили в Сургуте. Им осуществлялся дистанционный мониторинг артериального давления и сахарного диабета, в ходе которого выяснилось, что ряд пациентов по какой-то причине прекращают дистанционный мониторинг, а потом опять его возобновляют. Мы провели опрос этих пациентов и выяснили, что они прерывают мониторинг в период праздников. Они осознают, что нарушают все рекомендации, которые сделали врачи: диету, какую-то физическую активность, выпьют алкоголь, и у них будут отклоняться от нормы те целевые показатели, которые они мониторируют. Они знают об этом, но намеренно идут на эти риски для здоровья для того, чтобы оставаться в социуме, быть социализированными.

Как в рамках проекта будет организована передача данных и их обработка?

Шадеркин И.А.: Уже есть техническое задание – Объединенная Приборостроительная Корпорация (ОПК) занимается построением специальной информационной системы для ПМП, которая будет частью цифрового контура, принимая данные со всех приборов. Есть утвержденные протоколы, по которым будут приходить данные. То есть на данные момент имеются требования платформы, они сформированы техническим заданием на ее создание, утверждены рабочей группой. Но другой вопрос: как смогут российские разработчики так подстроиться, чтобы эти данные приходили именно согласно требований этих протоколов.

Есть несколько каналов передачи информации. GSM – основной, и, пожалуй, самый оптимальный канал, хотя со своими особенностями. У некоторых тонометров есть gsm-модуль. Такой прибор можете передает данные сразу на сервер. С глюкометрами ситуация сложнее – глюкометров с gsm-модулями нет. В качестве канала передачи данных некоторые глюкометры имеют bluetooth-модуль, значит, есть какой-то посредник, как правило, это смартфон, в том числе, личный смартфон пациента, в котором должно быть установлено специальное приложение. Как правило, все такие приложения проприоритарные, разработчиками являются те, кто производят эти гаджеты/приборы. Поэтому с глюкометрами, будут определенные сложности. Наверное, видится что этот смартфон, планшет, компьютер или хаб, забирающий эти данные, должен будет их упаковать определенным образом согласно разработанным стандартам и потом уже передавать их.

Представляется какой-то волшебный чемоданчик, который должен получить человек, внутри которого есть нужный ему тонометр, глюкометр, смартфон, потому что не факт, что у человека есть свой смартфон или хаб. И в рамках имеющегося комплекта происходит сбор и передача данных.

Шадеркин И.А.: Конечно же, в идеале это просто прибор, у которого есть модуль, передающий данные куда-то далеко. Но в реальной жизни таких приборов очень мало. Чаще каналом передачи данных выступает wi-fi имеющийся в хабе или роутере. Может это и gsm-модуль, а связь разная по стране: где-то 2G, а где то 4G. Поэтому здесь мы сталкиваемся с серьезными проблемами. Первое, gsm-протокол сопровождается определенным наличием вышек, 2G сейчас поддерживаются не всеми операторами. Gsm-модули, которые внутри прибора, очень удорожают его стоимость. Поэтому не получается построить совсем идеальный мир. В связи с этим, приборы скорее всего будут передавать данные через какого-то посредника: либо через личный смартфон пациента, либо другой посредник в виде хаба, который может эти данные забирать и передавать. Это можно делать через специально выделенный смартфон.  Отдельный смартфон работает постоянно, на нем устанавливается приложение, которое автоматически отслеживает и забирает информацию с приборов. Либо это может быть маленький роутер, который подключен в интернет и передает данные. Мы подсчитали, что где есть один прибор (например, тонометр) + хаб – получается достаточно дорогая конструкция, но как только появляется второй прибор, например, к тонометру добавляем глюкометр, такое решение становиться экономически эффективным.

Вероятнее всего, в итоге будут какие-то гибридные варианты.

Шадеркин И.А.: Так скорее всего и будет. Плюс ко всему данные должны передаваться в зашифрованном виде, на что пока нет технологических решений. Пока я не знаю ни одного прибора, в который встроен специальный модуль, который кодирует или перекодирует полученные данные. Будем надеяться, что что-то появится.

Как вы думаете, можно ли уже сейчас говорить о подключении к эксперименту каких-то других нозологий? Где Вы видите явную потребность и возможность получить экономический и клинический эффект от применения дистанционного мониторинга.

Шадеркин И.А.: Если говорить об экономическом эффекте, то позволю себе немножко покритиковать эту ситуацию с позиции врача. Как врач, я смотрю на медицину через призму трех основных KPI.

Первый показатель — это продолжительность жизни, хорошо, когда она увеличивается. Второй – качество жизни и третий – рождение здорового ребенка. И только потом я смотрю на ситуацию через призму экономики. Почему? Потому что, если бы мы на любые технологии, вновь появляющиеся, смотрели сначала через призму экономики, у нас бы не одна технология не взлетела и не развивалась. Лапароскопия дороже, чем открытая операция, а роботические операции дороже лапароскопических. Если бы мы смотрели на развитие роботассистированных технологий с точки зрения экономики, то никогда бы у нас робот в операционной не появился. Это всегда дороже, но, тем не менее, это очень важно для медицины.

Система здравоохранения затратна в принципе, и с ростом технологий затраты только увеличиваются. К примеру, возьмите онкологию. Да, мы можем лечить наших пациентов, есть таргетные препараты, но посмотрите на стоимость этих препаратов, она же очень высокая. Некоторые говорят – можно ведь и простой химиотерапией добиться чего-то, пусть при этом снизится качество и продолжительность жизни, и тем не менее это будет дешево, но это же неправильно! Нужно все-таки смотреть, я считаю, на все технологии через призму именно клинической эффективности. Это продолжительность жизни, качество жизни и рождение здорового ребенка.

Возвращаясь к вопросу о том, какие вообще появятся новые направления.  У меня лично мнение, что сейчас дистанционный мониторинг немножко искусственно выделен как отдельная технология. Пройдет время, и мы не будем смотреть на него как на что-то из ряда вон выходящее, это будет уже органично встроенный в существующую медицину инструмент, такой же как лапароскопия, эндоскопия, урофлуометрия и другие.

У нас дистанционный мониторинг уже стал нашей рутинной клинической практикой. А поскольку потребности есть везде, то надо смотреть на возможности – что у нас сейчас есть на российском рынке с точки зрения научных исследований, какие инструменты/приборы/технологии, которые уже готовы переходить из разряда экспериментальных в рабочие внутри какого-то проекта, который будет применен для большого количества людей. В первую очередь это, пожалуй, наверное, это нарушение дыхания, различные глюкометры, урофлоуметры. Вот в урологии очень много решений, которые позволяет нам мониторировать наших пациентов. Я бы скорее выделил наличие аппаратно-программных решений, которые есть на рынке, которые можно взять и использовать с точки зрения мониторинга. Есть Карта рынка, на которой можно посмотреть все решения – несмотря на то, что их достаточно, готовых решений там не так уж и много.

Каким Вы видите горизонт такого массового применения дистанционного мониторинга в рутинной клинической практике? Сколько должно пройти лет для того, чтобы мы увидели, как это работает уже в масштабах всей страны?

Шадеркин И.А.: Любые новые технологии проходят определенные этапы своего развития, которые могут быть весьма продолжительными по времени. Технологии очень долго приходят в рутинную клиническую практику. Наша задача — не допустить в рутину тех решений, у которых есть высокие риски. А риски иногда выявляются через длительный промежуток использования технологий. Поэтому говорить дистанционном мониторинге как рутине мы можем только через 5-10 лет. Постепенно будут присоединяться другие нозологии, которые тоже имея определенные решения, будут закрывать потребности пациентов.

По большому счету, государство сейчас дало старт эксперименту, который продлится не один год?

Шадеркин И.А.: Как Вы видите, это такая уникальная ситуация с ПМП – создан отдельно целый пилотный проект. Если мы ждем другие технологии, то они годами сами себе пробивали путь без участия вообще Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Поэтому, мне кажется, если технология хорошая, она найдет свою дорогу.

Было бы идеально, если бы это был процесс, одновременно стартующий в разных нозологиях.

Шадеркин И.А.: Да, и чтобы вся наша система здравоохранения изменила направление – от куративной медицины на профилактическую. Мы все этого ждем. Один из самых, пожалуй, мощных инструментов профилактической медицины – как раз дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов и окружающей среды. Кстати, тоже очень важно отслеживать показатели окружающей среды, хотя мы об этом не говорили.

Вы имеете в виду анализ данных пациента и окружающей среды и возможность их наложения друг на друга? Состояние окружающей среды, температуры, давления, нахождение между ними и состоянием пациента корреляции — это одно из очень интересных направлений для анализа.

Шадеркин И.А.: Мы как раз в Сеченовском университете этим занимаемся, направление называется фьюжн-мониторинг. К сожалению, в ПМП, кроме как сбора показателей, касающихся уровня артериального давления, пульса и уровня сахара, запланирован только анализ приема пищи пациентов при сахарном диабете. Но на самом деле это тоже очень интересное направление.

И еще сейчас мы в университете исследуем еще очень важный аспект, который скоро будет набирать определенною силу. Это социальные графы, то есть это наше окружение, наши взаимоотношения, в том числе эмоциональный фон: о чем мы говорим, какие у нас есть ценности внутри нашего сообщества и не обязательно, кстати, это физическое сообщество. Это могут быть и социальные сети, т. е. виртуальное сообщество.

То есть влияние информационного фона, различных триггеров, знаний, как оно влияет на наше состояние?

Шадеркин И.А.: Ну с одной стороны так, а с другой стороны, мы склонны собираться в определенные социальные группы по интересам, и внутри этих групп возникают интересные аспекты, которые направленно влияют на здоровье. К примеру, в группе молодежи, которая учится в средних специальных учреждениях (колледжи и тд), могут не всегда придерживаться здорового образа жизни. В противоположность им другой тип поведения могут демонстрировать спортсмены. Я лично состою в социальной сети Strava, которая объединяет спортсменов, и я смотрю на этих людей, их поведение. Это мотивирует меня вести здоровый образ жизни. Поэтому наряду с тем, что мы можем мониторировать физиологические показатели здоровья человека, прием лекарств, отслеживать параметры окружающей среды, еще важно иметь представление о социальных графах, то есть наших социальных связях внутри общества, которые также могут оказывать влияние на здоровье людей.

Большое спасибо за ответы. Надеюсь, что серия интервью, касающаяся ПМП, а также всей темы дистанционного мониторинга позволит более аргументированно принимать решения, развивать свой бизнес или свои проекты в медицине.