Nuvo Group выпустила прибор для контроля активности матки

Компания Nuvo Group, занимающаяся дистанционным мониторингом беременности, объявила о том, что американский регулятор отрасли здравоохранения (FDA) выдал дополнительное разрешение 510(k) на добавление нового модуля контроля маточной активности в ее систему INVU.

INVU - это назначаемая врачом носимая система мониторинга беременности, которая позволяет женщинам удаленно регистрировать частоту сердечных сокращений плода и матери, а теперь и активность матки, обмениваясь данными в режиме реального времени со своим врачом.

FDA отмечает, что INVU может использоваться беременными, находящимися на 32-й неделе беременности или позже при одноплодной беременности. В разрешении указано, что устройство может быть использовано для проведения нестрессового тестирования - обычного пренатального теста, используемого для проверки здоровья ребенка.

Разработчики отмечают, что

Возможность сочетать это новое показание с дистанционным мониторингом сердечного ритма плода и матери позволяет INVU предоставить будущим мамам и их врачам комплексную систему ухода, которая собирает обширные данные с 32 недели беременности.

Система мониторинга беременности INVU предлагает альтернативу существующим методам измерения активности матки - токодинамометрии (TOCO) и катетеру внутриматочного давления (IUPC), которые имеют свои ограничения.

Токодинамометрия - это неинвазивный метод, который измеряет изменения в напряжении матки, передаваемом в брюшную полость, но может давать неточные показания, если пациентка слишком много двигается или неправильно расположена, или если она страдает ожирением.

Ранее единственной альтернативой был катетер внутриматочного давления, который дает более надежные показания, но является инвазивным и создает риск инфекции.

В клиническом исследовании компании Nuvo Group по измерению активности матки, в котором INVU сравнивался с этими двумя методами, прибор показал положительное процентное совпадение с IUPC в 84,80% случаев, по сравнению с TOCO, который совпадал с IUPC в 37,50% случаев.

Компания Nuvo Group впервые получила разрешение FDA на измерение частоты сердечных сокращений матери и плода с помощью INVU в марте прошлого года.