Новые требования к программному обеспечению медицинских изделий

Недавно были опубликованы новые требования к содержанию технической документации медицинских изделий. 21 декабря были приняты изменения к требованиям содержания технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Новый опубликованный опубликован Приказ Минздрава РФ от 20.11.2020 г. № 1236н содержит корректировки аналогичного Приказа от 19 января 2017 г. № 11н. В первую очередь изменения коснулись программного обеспечения. Оно отнесено к категории  медицинских изделий.

Новый текст содержится в главе II  «Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием».

Глава состоит из 24 требований к программному обеспечению, начиная с его названия и заканчивая сведениями о перевыпуске ПО и последнем пересмотре его технической документации.

Свои пояснения выпустил в официальном письме Росздравнадзор в своём официальном письме ещё в 2016 году. Ведомство обозначило предназначение медицинского изделия. Управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием.

Программное обеспечение считается медицинским изделием, если его функционал включает:

1. Получение от оборудования диагностических данных, их расчёт и накопление в автоматическом режиме.
2. Расчёт параметров подбора дозы (лекарственного средства, облучения, рентгеноконтрастного вещества и т. д.).
3. Мониторинг функций организма человека и передача полученных данных (в том числе при посредстве беспроводных технологий).
4. Обработка медизображений (включая изменение их качества, цветового разрешения и т. д.).
5. Обработка данных, получаемых с диагностического медицинского оборудования, передача этих сведений на системы планирования и терапии.

С появлением нового документа формируется официальная правовая база для происходящих сегодня изменений в отрасли здравоохранения.