Новые диализаторы компании Baxter получили разрешение на использование

Компания Baxter объявила о получении от американских регуляторов отрасли здравоохранения разрешения на продажу диализатора мембранного типа Theranova, предназначенного для использования в гемодиализе. Разрешение касается диализаторов Theranova 400 и 500.

Новый класс диализаторов позволяет расширить диапазон молекул, которые отфильтровываются из крови во время процедуры диализа. В частности, продукт предназначен для удаления "обычных" и "больших средних" молекул. Цель заключается в том, чтобы такая мембрана помогала существующим аппаратам диализа более точно имитировать фильтрацию естественной почки, сообщают представители компании.

Потребность в диализной терапии во всем мире, особенно в условиях пандемии COVID-19, стимулирует спрос, и FDA ранее уже выдало разрешение на экстренное использование продуктов компании Baxter.

Система Theranova, которая рассматривается как диализатор со средней проницаемостью (medium cut-off) в отличие от систем с высокопроницаемой мембраной (high-flux), может представлять собой важное дополнение к этой линейке продуктов. Он уже продается в Европе и других частях света, а в США компания Baxter планирует начать продажи в самое ближайшее время.

Диализаторы предназначены для использования с обычным аппаратами гемодиализа, который может происходить в клинике или дома.

Для получения разрешения FDA компания Baxter предоставила результаты рандомизированного контролируемого исследования с участием 172 пациентов, результаты которого были опубликованы в Clinical Journal of the American Society of Nephrology. Исследование, проведенное в 21 медицинском центре США между 2017 и 2018 годами, в течение 24 недель сравнило результаты у пациентов с диализатором Theranova 400 с результатами, полученными на диализаторе ELISIO-17H - диализаторе high-flux от компании Nipro. У пациентов, проходящих гемодиализ с использованием фильтров Theranova, было обнаружено превосходное удаление крупных средних молекул.