Носимый нейростимулятор для лечения синдрома беспокойных ног

По данным американской клиники Майо, лечение синдрома беспокойных ног обычно делится на две основные категории: рецептурные препараты, включая опиоиды, мышечные релаксанты и лекарства, повышающие уровень дофамина, и наружные, местные процедуры, такие как теплые ванны, массаж ног, обертывания и многое другое.

Компания Noctrix Health стремится восполнить этот пробел, используя подход, основанный на нейростимуляции. Система, не использующая лекарств, поставляется в виде двух ремней, надеваемых на каждую ногу на ночь, и предназначена для активизации мышц ног. Это помогает уменьшить симптомы и улучшить качество сна, поскольку заболевание часто обостряется вечером и ночью, когда люди сидят или лежат.

Носимые устройства предназначены специально для людей, чей синдром беспокойных ног не поддается эффективному лечению фармацевтическими препаратами. Теперь эти люди уже скоро получат доступ к технологии Noctrix, благодаря недавно полученному разрешению на применение от американского регулятора отрасли здравоохранения (FDA).

Когда ремень надевается на ногу чуть ниже колена и активируется, он посылает электрические импульсы, направленные на малоберцовые нервы, которые отвечают за движение и ощущения в голени и стопе.

Компания Noctrix назвала технологию NTX100 Tonic Motor Activation, подчеркивая непрерывную, продолжительную стимуляцию нервов, в отличие от фазической активации, которая посылает более короткие импульсы электричества.

Эти устройства для нейромодуляции уже несколько лет находятся в поле зрения FDA. В 2020 году регулятор присвоил Noctrix статус прорывного устройства, признав потенциал технологии в заполнении области неудовлетворенных потребностей в здравоохранении и открыв прямой канал связи между компанией и FDA.

На днях компания Noctrix также сообщила, что рандомизированное исследование технологии завершилось успешно. В нем приняли участие 133 человека с синдромом беспокойных ног средней и тяжелой степени, не поддающимся медикаментозному лечению. В течение первых четырех недель они использовали носимые устройства Noctrix и фиктивную версию системы, после чего все участники использовали технологию Noctrix в течение еще четырех недель.

По данным компании, в ходе исследования были достигнуты все семь первичных и вторичных результатов эффективности со статистической значимостью. Первичный результат измерялся тем, сколько участников отметили "значительное" или "очень значительное" улучшение симптомов синдрома беспокойных ног по семибалльной шкале Clinical Global Impression - Improvement, а шесть вторичных результатов учитывали улучшение по нескольким другим шкалам, включая тяжесть симптомов по собственным данным и данным врача, качество сна и многое другое.

Кроме того, по данным компании Noctrix, ни один из участников исследования не испытал каких-либо значительных побочных явлений после использования системы нейромодуляции.

"Особенно впечатляет тот факт, что использование этой терапии привело к стойкому и клинически значимому улучшению выраженности симптомов и качества сна в популяции пациентов, страдающих от тяжелой формы синдрома беспокойных ног, несмотря на прием стандартных препаратов. Профиль безопасности этого устройства только повышает его ценность", — сказал в заявлении главный исследователь доктор Ричард Боган.