Нейротерапевтическое устройство для пациентов с рассеянным склерозом, испытывающих проблемы с движением

Компания Helius Medical объявила о том, что получила разрешение на продажу портативного нейромодуляционного стимулятора (Portable Neuromodulation Stimulator, PoNS) от американского FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Аппарат PoNS предназначен для краткосрочного лечения проблем походки, вызванного симптомами рассеянного склероза средней степени, и может использоваться в качестве дополнения к программе терапевтических упражнений под наблюдением врача у пациентов в возрасте 22 лет и старше. Аппарат разрешено применять только по назначению врача.

Считается, что нейромодуляция повышает нейропластичность - способность мозга к реструктуризации или перераспределению в ответ на новые переживания, сенсорный вход и функциональные требования. Исследования показали, что процесс нейропластичности лежит в основе всех процессов обучения, тренировки и реабилитации головного мозга.

В клинических исследованиях устройство PoNS в сочетании с целенаправленной функциональной терапией вызывает нейропластичность. Терапия состоит из целенаправленных физических, профессиональных и когнитивных упражнений, основанных на дефиците у пациента.

Новое устройство отличается тем, что нейромодуляционное воздействие оказывается на язык пациента. Исследования показывают, что электрическая стимуляция языка стимулирует два основных черепных нерва: тройничный (нерв, отвечающий за ощущения на лице, кусание и жевание) и лицевой (нерв, отвечающий за управление двигателем большинства мышц мимики). Электрическая стимуляция черепных нервов создает поток нейронных импульсов, которые затем поступают непосредственно в мозговой ствол - основной центр управления многими жизненными функциями, включая сенсорное восприятие и движение. Из ствола мозга эти импульсы распространяются по всему мозгу и активируют или восстанавливают работу нейронов и структур, участвующих в работе человека - коры головного мозга, спинного мозга и, возможно, всей центральной нервной системы.

Рассеянный склероз - это хроническая, дегенеративная и истощающая болезнь, которая поражает десятки миллионов людей по всему миру. Многие из этих пациентов испытывают проблемы с ходьбой, в результате чего это может серьезно ограничить их мобильность и ежедневную деятельность. Новое устройство - это единственно на сегодняшний день разрешенное к применению нейромодуляционная система, которая способна предоставить пациентам с рассеянным склерозом, страдающим от проблем с походкой, нелекарственное, не имплантируемое лечение, которое имеет потенциал значительно улучшить их способность ходить и, тем самым, улучшить их безопасность и качество жизни.

Безопасность и эффективность устройства были продемонстрированы в двух клинических исследованиях и ретроспективном анализе реальных данных, которые были представлены и оценены FDA, как часть запроса на разрешение продаж PoNS.

Начало использования нового прибора в США, по ожиданиям производителя, начнется в первом квартале 2022 года.