Минздрав утвердил классификацию ПО для здравоохранения по степеням риска для общественного здоровья

Речь идет о Приказе Минздрава РФ от 07.07.2020 № 686н "О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Недавно этот приказ был утвержден Минюстом и вступил в силу. 

Этот документ в прошлом году и начале этого года активно прорабатывала рабочая группа при Росздравнадзоре по совершенствованию нормативного регулирования программных медицинских изделий. Приказом вводится отдельная классификация риска для медицинских изделий, являющихся программным обеспечением. Они будут подразделяться в зависимости от класса риска на три категории (точнее, 4 категории, класс 2 разбит на класс 2а — ПО со средней степенью риска и 2б — ПО с повышенной степенью риска). Есть один существенный момент - документом программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта отнесено к максимальному - 3-му классу риска. Для работы с ПО категорий высокого риска потребуется специальное обучение врачей. 

Это касается программных продуктов, которые применяются при оказании экстренной и неотложной медицинской помощи, при диагностике и лечении заболеваний, имеющих высокий и умеренный риск для общественного здоровья, в ходе хирургических вмешательств. 

ПО категории «В» (самого низкого риска) может использоваться не только врачами, но и пациентами. Здесь речь идет о программном обеспечении, которое применяется при плановом лечении, при долговременном уходе, при использовании неинвазивных методов лечения и для диагностики неопасных для жизни состояний.