Искусственный интеллект в медицинском регулировании

Международная ассоциация органов по регулированию лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) в опубликованном на днях докладе излагает рекомендации, которые помогут регулирующим органам решить проблемы, возникающие в связи с использованием искусственного интеллекта (artificial intelligence, AI) для глобального регулирования лекарственных средств.

AI включает в себя различные технологии (такие как статистические модели, разнообразные алгоритмы и самомодифицирующиеся системы), которые все чаще применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: от доклинической разработки, регистрации и анализа данных клинических исследований до фармаконадзора и оптимизации клинического применения. Такой спектр применения влечет за собой проблемы в области регулирования, включая прозрачность алгоритмов и их значение, а также риски сбоев в работе AI и более широкое влияние, которое они окажут на внедрение AI в процесс разработки лекарств.

В отчете определены ключевые вопросы, связанные с регулированием будущих терапий с использованием AI, и даны конкретные рекомендации для регулирующих органов и заинтересованных сторон, участвующих в разработке лекарств, чтобы способствовать внедрению технологий искусственного интеллекта. Некоторые из основных выводов и рекомендаций включают:

• Регуляторам может потребоваться применение подхода, основанного на анализе рисков, для оценки и регулирования AI, который может быть базироваться на обмене информацией и сотрудничестве в рамках ICMRA;
• Спонсоры, разработчики и фармацевтические компании должны создать усиленные структуры управления для надзора за алгоритмами и внедрением AI, которые тесно связаны с пользой/риском лекарственного препарата;
• Необходимо разработать нормативные рекомендации по разработке, валидации и использованию AI в процессе создания  лекарственных препаратов в таких областях, как подтверждение достоверности данных, надежность, прозрачность и понятность алгоритмов, фармаконадзор и мониторинг функционирования пациентов в реальном мире.

Отчет основан на исследовании всей сферы разработки в области AI, проведенном рабочей группой ICMRA Informal Network for Innovation под руководством Европейского агентства лекарственных средств. Цель этой группы - определить сложные темы для органов регулирования лекарственных средств, изучить пригодность существующих нормативных рамок и разработать рекомендации по адаптации систем регулирования для содействия безопасному и своевременному доступу к инновационным методам создания лекарственных средств.