Имплантируемая на 6 месяцев система Senseonics для непрерывного мониторинга уровня сахара наконец получила допуск на рынок

Более чем через год после подачи заявки на сертификацию в FDA - и на много месяцев позже, чем ожидали разработчики - компания Senseonics наконец-то получила разрешение на использование для своего имплантируемого монитора глюкозы непрерывного действия (CGM-системы), предназначенного для длительного использования.

Сенсор Eversense E3 может использоваться до шести месяцев, это дольше, чем может любая другая система CGM, представленная в настоящее время на рынке, и требует калибровки только один раз в день при взятии крови из пальца, а не два раза в день, как предыдущие модели.

Получив окончательное одобрение регулятора, компания Senseonics планирует начать распространение устройства среди пациентов в США в ближайшие месяцы. Устройство будет доступно через компанию Ascensia Diabetes Care, которая в начале 2021 года приняла от компании Roche статус дистрибьюторского партнера Senseonics.

Отметим, что рассмотрение FDA было отложено на год из-за приоритетов по COVID-19.

В основе системы Senseonics лежит крошечный флуоресцентный датчик размером с рисовое зерно, который имплантируется под кожу верхней части руки на срок до шести месяцев. Он постоянно контролирует уровень сахара в крови, автоматически отправляя показания на внешний передатчик, прикрепленный к руке с помощью клеящейся силиконовой подложки. Сенсор затем генерирует незаметные вибрации и оповещения через мобильное приложение, если уровень глюкозы выходит из заданного диапазона.

При сравнении с показаниями традиционных измерителей уровня сахара в крови результаты датчика отклонялись в среднем чуть более чем на 9%. Он также смог предупредить пользователей о случаях гипогликемии с 93% точностью.

Кроме того, имплантация и удаление сенсоров при тестировании проходили без осложнений, серьезных побочных явлений, связанных с устройствами, не было, и только 1,1% участников исследования испытали легкую инфекцию в месте имплантации после его удаления.