Имплантат для помощи при сердечной недостаточности компании Berlin Heals получила статус "Прорывной технологии"

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус "Прорывной технологии" прибору для сердечной микротоковой терапии (C-MIC), разработанного компанией Berlin Heals. С помощью этого устройства, по уверению разработчиков, можно почти полностью излечить сердечную недостаточность, а не просто замедлить прогрессирование болезни.

Программа FDA "Прорывные технологии" ускоряет разработку медицинских приборов, способных эффективно лечить или диагностировать опасные для жизни или необратимо истощающие заболевания. Сердечная недостаточность, самое смертельное заболевание в мире, является хроническим воспалительным расстройством, поражающим миллионы пациентов во всем мире. На него приходится 16 процентов всех смертей, и с 2000 года отмечается самый большой рост заболеваемости среди всех смертельных болезней. Устройство C-MIC показало себя как первое средство лечения, позволяющее пациентам с сердечной недостаточностью вести нормальную и мобильную жизнь, и за счет этого получило от FDA статус "Прорывного устройства".

C-MIC является имплантируемым устройством, которое обеспечивает подачу минимального постоянного электрического тока к сердцу через два электрода. Основываясь на результатах исследований на человеке в 2019/20 годах, устройство С-MIC продемонстрировало потенциал стать первым устройством для лечения почти неизлечимой сердечной недостаточности. Компания Berlin Heals, которая сейчас ведет клиническое исследование для сертификации в Европе, собирается также подать заявку на получение разрешения на проведение аналогичного исследования в США, которое должно начаться в конце этого года.

На сегодняшний день не было разработано ни одной терапии, ни одного лекарственного препарата или метода, которые позволили бы обратить вспять сердечную недостаточность. Получение устройством С-MIC статуса "Прорывной технологии" от FDA позволяет значительно ускорить разработку и регуляторную оценку технологии, обеспечивая пациентам более быстрый доступ к этому так нужному многим людям лечению.

Обширные доклинические испытания подтверждают не только эффективность и безопасность применения микротока через C-MIC, но и сильный противовоспалительный эффект со значительным улучшением функции сердца. При применении этой технологии не зарегистрированы никакие побочные последствия, не были необходимы и последующие процедуры.