Имплантат для помощи при сердечной недостаточности компании Berlin Heals получила статус "Прорывной технологии"

Имплантат для помощи при сердечной недостаточности компании Berlin Heals получила статус "Прорывной технологии"

09 Apr 2021
56
Прослушать

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус "Прорывной технологии" прибору для сердечной микротоковой терапии (C-MIC), разработанного компанией Berlin Heals. С помощью этого устройства, по уверению разработчиков, можно почти полностью излечить сердечную недостаточность, а не просто замедлить прогрессирование болезни.

Программа FDA "Прорывные технологии" ускоряет разработку медицинских приборов, способных эффективно лечить или диагностировать опасные для жизни или необратимо истощающие заболевания. Сердечная недостаточность, самое смертельное заболевание в мире, является хроническим воспалительным расстройством, поражающим миллионы пациентов во всем мире. На него приходится 16 процентов всех смертей, и с 2000 года отмечается самый большой рост заболеваемости среди всех смертельных болезней. Устройство C-MIC показало себя как первое средство лечения, позволяющее пациентам с сердечной недостаточностью вести нормальную и мобильную жизнь, и за счет этого получило от FDA статус "Прорывного устройства".

C-MIC является имплантируемым устройством, которое обеспечивает подачу минимального постоянного электрического тока к сердцу через два электрода. Основываясь на результатах исследований на человеке в 2019/20 годах, устройство С-MIC продемонстрировало потенциал стать первым устройством для лечения почти неизлечимой сердечной недостаточности. Компания Berlin Heals, которая сейчас ведет клиническое исследование для сертификации в Европе, собирается также подать заявку на получение разрешения на проведение аналогичного исследования в США, которое должно начаться в конце этого года.

На сегодняшний день не было разработано ни одной терапии, ни одного лекарственного препарата или метода, которые позволили бы обратить вспять сердечную недостаточность. Получение устройством С-MIC статуса "Прорывной технологии" от FDA позволяет значительно ускорить разработку и регуляторную оценку технологии, обеспечивая пациентам более быстрый доступ к этому так нужному многим людям лечению.

Обширные доклинические испытания подтверждают не только эффективность и безопасность применения микротока через C-MIC, но и сильный противовоспалительный эффект со значительным улучшением функции сердца. При применении этой технологии не зарегистрированы никакие побочные последствия, не были необходимы и последующие процедуры.