Домашнее роботизированное устройство для восстановления функции голеностопа после инсульта

Домашнее роботизированное устройство для восстановления функции голеностопа после инсульта

08 Nov 2021
25
Прослушать

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) присвоило новой разработке израильской компании ReWalk Robotics - роботизированному устройству ReBoot - статус "Прорывного устройства", что дает компании доступ к ускоренной оценке и сертификации в США этого продукта. После того как ReWalk подаст заявку на регистрацию системы ReBoot, FDA определит приоритет заявки, а эксперты агентства будут поддерживать связь с ReWalk на протяжении всего процесса рассмотрения, чтобы любые вопросы решались как можно быстрее и эффективнее.

Этот процесс еще не начался. Компания ReWalk заявила, что она все еще завершает разработку и тестирование устройства ReBoot, после чего начнет клинические испытания системы, которые необходимы в качестве доказательства в заявке на получение разрешения FDA.

ReBoot - это устройство, предназначенное для людей, переживших инсульт, и настраиваемое под каждого конкретного пользователя, что даст им возможность регулярно получать помощь дома и в обществе. Оно представляет собой мягкий экзоскелет, предназначенный для ношения пациентами, проходящими реабилитацию при инвалидности нижних конечностей, вызванной инсультом и другими неврологическими травмами.

Настраиваемый, работающий от аккумулятора "экзокостюм" использует датчики в обуви пациента для определения движения и расчета необходимой поддержки, затем посылает энергию в икры и стопы для помощи в движении, помогая позиционировать стопу и отталкиваться от земли.

Хотя его возможности еще не доказаны в клинических испытаниях, компания ReWalk утверждает, что ReBoot может потенциально улучшить походку, восстановить функциональность мышц ног, предотвратить их атрофию, сохранить или увеличить диапазон движения, уменьшить количество падений и увеличить скорость ходьбы и выносливость даже без использования устройства.

ReBoot - это "родственный продукт" устройству ReStore этой же компании. Хотя оба экзоскелета разработаны для улучшения походки пациентов, перенесших инсульт, ReBoot предназначен для домашнего использования. В то же время ReStore был разрешен в 2019 году для использования только в реабилитационных учреждениях.

Компания ReWalk также является производителем одноименного жесткого экзоскелета, который использует аналогичный механизм для поддержки движения бедра и колена у людей с травмами спинного мозга. Оригинальный вариант ReWalk, предназначенный только для больниц, был одобрен FDA в 2011 году, а в 2014 году устройство было разрешено для домашнего использования.