Домашнее роботизированное устройство для восстановления функции голеностопа после инсульта

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) присвоило новой разработке израильской компании ReWalk Robotics - роботизированному устройству ReBoot - статус "Прорывного устройства", что дает компании доступ к ускоренной оценке и сертификации в США этого продукта. После того как ReWalk подаст заявку на регистрацию системы ReBoot, FDA определит приоритет заявки, а эксперты агентства будут поддерживать связь с ReWalk на протяжении всего процесса рассмотрения, чтобы любые вопросы решались как можно быстрее и эффективнее.

Этот процесс еще не начался. Компания ReWalk заявила, что она все еще завершает разработку и тестирование устройства ReBoot, после чего начнет клинические испытания системы, которые необходимы в качестве доказательства в заявке на получение разрешения FDA.

ReBoot - это устройство, предназначенное для людей, переживших инсульт, и настраиваемое под каждого конкретного пользователя, что даст им возможность регулярно получать помощь дома и в обществе. Оно представляет собой мягкий экзоскелет, предназначенный для ношения пациентами, проходящими реабилитацию при инвалидности нижних конечностей, вызванной инсультом и другими неврологическими травмами.

Настраиваемый, работающий от аккумулятора "экзокостюм" использует датчики в обуви пациента для определения движения и расчета необходимой поддержки, затем посылает энергию в икры и стопы для помощи в движении, помогая позиционировать стопу и отталкиваться от земли.

Хотя его возможности еще не доказаны в клинических испытаниях, компания ReWalk утверждает, что ReBoot может потенциально улучшить походку, восстановить функциональность мышц ног, предотвратить их атрофию, сохранить или увеличить диапазон движения, уменьшить количество падений и увеличить скорость ходьбы и выносливость даже без использования устройства.

ReBoot - это "родственный продукт" устройству ReStore этой же компании. Хотя оба экзоскелета разработаны для улучшения походки пациентов, перенесших инсульт, ReBoot предназначен для домашнего использования. В то же время ReStore был разрешен в 2019 году для использования только в реабилитационных учреждениях.

Компания ReWalk также является производителем одноименного жесткого экзоскелета, который использует аналогичный механизм для поддержки движения бедра и колена у людей с травмами спинного мозга. Оригинальный вариант ReWalk, предназначенный только для больниц, был одобрен FDA в 2011 году, а в 2014 году устройство было разрешено для домашнего использования.