Цикл развития продукта в цифровой медицине

Расскажу свое видение пути, который проходит продукт в сфере цифровой медицины. Этот путь основывается на собственном опыте и опыте команд, которые создают на практике эти решения.

Напомню, что продукты могут быть представлены аппаратными решениями (приборами и девайсами) и программным обеспечением.

Итак, как выглядит этот путь.

1. Поиск (выявление) существующих проблем в медицине (см. наш проект «Чего хотят врачи от цифровой медицины», там мы обсуждаем какие есть нерешенные проблемы и место в их решении цифровых технологий)

2. Идея - собственно, то, что ляжет в основу проекта

3. Проверка идеи - работа с научной литературой, открытыми источниками

4. Сбор команды, сподвижников

5. Создание «стенда» для проверки гипотезы работы продукта - действующая модель решения, но, как правило, с неудобным форм-фактором и внешне непохожая на конечный продукт

6. Проверка гипотезы - проверка «в бою» гипотезы работы продукта в условиях «лаборатории»

7. Создание прототипа - «минимально жизнеспособный продукт» (MVP) — продукт, обладающий минимальными, но достаточными для удовлетворения первых потребителей функциями.

8. Апробация - проверка в клинике работы прототипа. Как правило, к этому этапу в России можно приступать после прохождения технических и токсикологических испытаний и получения разрешения Росздравнадзора.

9. Создание мелкосерийной партии

10. Регистрация в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия

1. Техника и токсикология

2. Клиническая апробация (см пп 8)

3. Выдача разрешения для использования продукта в качестве медицинского изделия

11. Постмаркетинговые исследования - знакомство с продуктом врачей в клинической практике

12. Продажи - самое приятное :-)

13. Развитие продукта - продукт должен развиваться, чтобы удержать свои позиции на рынке

Такой путь бывает довольно длительным. В фармакологии подобный путь для лекарственного средства занимает от 10 до 15 лет и может стоить 1,5 млрд долларов США.

Надо понимать, что путь может ветвиться, меняться, перескакивать с этапа на этап. Иногда укорачиваться, а чаще удлиняться.