Что год грядущий нам готовит: топ-трендов и событий медтеха 2022 года

В 2022 году в России начнет действовать экспериментальный правовой режим для апробации инноваций, а для ком­па­ний, вла­дею­щих ин­форма­цион­ны­ми сис­те­мами, ко­торые обес­пе­чивают иден­ти­фика­цию и аутен­ти­фика­цию с ис­поль­зо­ванием био­мет­рии, вводится обязательная го­сак­кре­дита­ция. О том, каким будет новый год для медтеха в России и за рубежом, — сегодняшний обзор evercare.ru.

Домик у озера данных

То, что технологии в здравоохранении будут наращивать свое присутствие и влияние, ни у кого не вызывает сомнений. Американская модель здравоохранения вот уже несколько лет движется за пределы четырех стен больницы к модели, в большей степени ориентированной на амбулаторное лечение, говорит старший вице-президент и генеральный менеджер по данным компании Health Catalyst Т.Дж. Эльберт. 

Начиная с 2020 года, COVID-19 ускорил эту тенденцию за счет более широкого внедрения телемедицины, удаленного мониторинга состояния пациентов и других способов дистанционного доступа к медицинской помощи. Быстро расширяющаяся экосистема здравоохранения означает появление гораздо больше данных и их источников, а значит, по мнению эксперта, будет расти спрос на инструменты аналитики для навигации и извлечения информации из этих многочисленных источников.

Данный тренд будет развиваться и в России. Как известно, в 2021 году Минздрав России должен был завершить внедрение основных информационных подсистем (центрального архива медицинских изображений, лабораторных исследований) и начать создание подсистем экспертного уровня. В ведомстве уверены, что, используя большие объемы обезличенных данных о диагностике и лечении пациентов, можно более качественно прогнозировать развитие заболеваний, а это существенно облегчает принятие решения специалистам разного профиля. К тому же представители министерства неоднократно выступали в пользу обеспечения преемственности медицинских данных, чтобы обеспечить их своевременное и безопасное предоставление тем врачам, которые оказывают помощь пациенту в данный момент.

В 2022 году управление данными и их оркестровка станут критически важными для оказания медицинской помощи, продолжает Т. Дж. Эльберт. Разрозненные источники, в том числе порталы для пациентов, носимые устройства, производят данные разного типа и качества, что требует от систем здравоохранения решений, которые сделают данные пригодными для использования.

В то время как организации отреагировали на большее количество входящих данных, переместив их в облако (а из хранилищ данных — в озера), новые потребности в хранении и курировании стимулируют рост числа "домиков у озера" данных. Они представляют собой сочетание новых и традиционных возможностей не только хранить, но также управлять и обмениваться массивами данных.

Слияния и инвестиции

Генеральный директор и соучредитель компании фемтеха Tia Кэролайн Витте ожидает, что скоро рынок увидит консолидацию среди традиционных операторов, что, вероятно, приведет к большему количеству слияний и блокбастерных сделок. 

Витте предсказывает:

Я думаю, мы увидим некоторую консолидацию среди игроков следующего поколения — с меньшим спросом на точечные решения и большим — на платформенные компании. Это означает, что инвестиции направят в меньшее количество компаний, но вместо этого инвесторы будут вкладывать больше средств в те стартапы, которые решают более серьезные проблемы.

А вот по мнению директора по отраслевым операциям EIU (Economist Intelligence Unit — исследовательское и аналитическое подразделение Economist Group, предоставляющее прогнозные и консультационные услуги) Аны Николс, в 2022 году для систем здравоохранения будет доступно больше денег, чем в 2021-м, но сомнительно, что их хватит, чтобы удовлетворить спрос на лечение как COVID-19, так и других заболеваний. Решить проблему огромного количества непоставленных диагнозов, невыполненных операций и поставленного на паузу из-за пандемии лечения будет очень сложно из-за усталости персонала. По ее прогнозу, конкуренция за работников здравоохранения во всем мире обострится.

Персонализированная медицина и ИИ

Внедрение устройств удаленного мониторинга состояния пациентов будет расти, убежден главный медицинский директор компании Included Health, занимающейся технологиями и услугами телемедицины, Ян Тонг.

В США исследования общественного мнения показывают, что 30% потребителей отдает предпочтение поставщикам медицинских услуг, которые позволяют им обмениваться данными с подключенного медицинского устройства. 

Тонг акцентирует:

Чем больше данных в реальном времени мы сможем собрать, не выходя из дома, тем более персонализированный виртуальный уход на их основе мы сможем предоставить. Однако на повестку дня в 2022 году выходит вопрос снижения стоимости этих устройств.

Разработчик ПО Content Intland также делает ставку на персонализированную медицину, предиктивную диагностику и искусственный интеллект как главные тренды медтеха в 2022 году. В подтверждение своих слов он приводит отчет Grand View Research, согласно которому ожидается, что рынок ИИ в здравоохранении вырастет с 10,4 млрд долларов в 2021 году до 120,2 млрд долларов к 2028 году. Важным фактором роста являются медицинские технологии, такие как диагностика и роботизированная хирургия. 

Журнал Forbes тоже верит в хорошие перспективы ИИ. Он цитирует отчет Olive.AI, согласно которому 64% руководителей здравоохранения признают, что в их организациях никогда не будет достаточно сотрудников для обработки большого объема данных. При этом 99% из респондентов уверены, что ИИ позволит сотрудникам переключить внимание с рутинной работы на значимые, ориентированные на пациента действия.

Подход, основанный на анализе данных и прогнозировании, уже находит применение в онкологии, фармакогеномике и репродуктивном здоровье, продолжает Forbes. В прошлом году рынок точной медицины оценивался Mordor Intelligence в 58,4 млрд долларов с прогнозируемым среднегодовым темпом роста 9,2% в течение следующих пяти лет. 

Блокчейн

Еще одна технология, которая непременно наберет вес и популярность в 2022 году, по версии Forbes, блокчейн. Если в 2019 году этот рынок оценивался всего в 104,4 млн долларов, то к 2027 году он уже составит 5,7 млрд долларов (среднегодовой темп роста 64,5%, данные Emergen Research). Блокчейн обеспечивает согласованную обработку и хранение конфиденциальных данных, таких как сведения о пациентах и ​​медицинские записи. Вся информация зашифрована с помощью закрытого ключа, а авторизованные пользователи могут немедленно получить ее в любое время. 

Регуляторика

Регуляторные ограничения будут одним из сдерживающих факторов развития вышеупомянутых рынков. Так, в мае 2022 года в Евросоюзе грядут большие перемены в части регулирования обращения медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVD). 

Смысл изменений — в установлении единых стандартов безопасности для нотифицированных органов, утверждающих IVD. Сначала речь шла о резком введении новых правил, но затем власти согласились установить переходный период. Так что у производителей некоторых диагностических средств будет больше времени, чтобы впервые пройти сертификацию своей продукции уполномоченными органами и начать работать по новым законам. Так, например, производителям устройств класса D повышенного риска, таких как тесты на ВИЧ и гепатит, дали время до мая 2025 года. Крайний срок для устройств с более низким уровнем риска, таких как некоторые тесты на грипп, — май 2026 года. Дедлайн для производителей устройств класса B и стерильных устройств класса A — май 2027 года и так далее. 

Сдвиг сроков должен исключить риск повсеместной нехватки диагностических средств в мае 2022 года, о котором предупреждали эксперты. Они аргументировали это тем, что более 50% производителей IVD до сих пор не имеют нотифицированного органа для сертификации существующих или новых тестов. При этом подписание контракта с уполномоченным органом, завершение работы по сертификации и доставка тестов в больницы, клинические лаборатории и пациентам занимает 1-2 года.

Китай намерен ужесточить законодательство, регулирующее приложения для здоровья. В рамках своего 14-го пятилетнего плана Китай стремится интегрировать услуги телемедицины в базовую систему медицинского страхования, чтобы снизить нагрузку на переполненные больницы. Тем не менее, правительство хочет более эффективно контролировать этот сектор. Осенью 2021 года Национальная комиссия здравоохранения опубликовала проект новых правил, согласно которым врачи должны будут подтверждать свою настоящую личность, прежде чем предоставлять консультацию. Использование программного обеспечения с искусственным интеллектом при оказании таких услуг больше не будет разрешено.

Использование онлайн-консультаций на интернет-платформах здравоохранения для продажи рецептурных лекарств также окажется под запретом. Основатель ведущей китайской платформы цифровых медицинских услуг WeDoctor Ляо Цзеюань считает, что этот шаг дал четкий сигнал о том, что онлайн-медицинские консультации должны быть такого же качества, как и те, которые предоставляются обычными учреждениями.

К слову, в 2020 году рынок интернет-здравоохранения Китая вырос на 47% до 30,7 млрд долларов. К декабрю число потребителей онлайн-услуг здравоохранения в Китае достигло 215 млн, что составляет 21,7% от общего числа пользователей сети. К концу 2021 года объем рынка вырос еще на 45%. По данным NHC, по состоянию на июнь 2021 года число интернет-больниц в Китае превысило 1600. 

Большие планы на 2022 год и у американского FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов готовит свои предложения по нормативно-правовому регулированию 3D-печати медицинских имплантатов или устройств, адаптированных для каждого отдельного пациента и производимых на месте и по запросу в больницах или кабинетах врачей.

По мнению агентства, однажды с помощью этой технологии можно будет предоставить специальные имплантаты для позвоночника, идеально подходящие для позвонков конкретного пациента, или быстро построить точные физические модели, которые хирурги смогут использовать, чтобы помочь спланировать и отрепетировать рискованную процедуру.

В 2021 году Управление представило общественности документ для обсуждения. В частности, регулятора интересует мнение отрасли по поводу того, какие типы устройств с 3D-печатью будут представлять наименьший риск для пациента и какую регулирующую гибкость агентство может предоставить в этой области. Обратную связь в FDA принимают до 8 февраля 2022 года.

В России 2022 год пройдет под знаком нового экспериментального правового режима, который в первую очередь коснется решений в сфере аналитики больших медицинских данных, телемедицины, интернета вещей и искусственного интеллекта. Напомним, что к 2023 году Минздрав намерен получить Систему поддержки принятия врачебных решений на базе ИИ.

Широко обсуждается возможность разрешить ставить диагнозы по итогам телемедицинского приема, без предварительного очного общения пациента и врача, а также приобретать рецептурные препараты онлайн. Предполагается, что подобные проекты сначала обкатают на нескольких регионах, а затем регулятору представят итоги пилота и некую законодательную инициативу.

В пояснительной записке к законопроекту говорилось, что ЭПР представляет собой механизм апробирования нового нормативного правового регулирования с целью его оценки на предмет возможности имплементации в законодательство Российской Федерации (при условии обеспечения гарантий охраняемым законом ценностям и стимулирования научно-технического прогресса). Проще говоря, экспериментальные правовые режимы будут вводиться для апробации инноваций, которые в рамках действующего законодательства фактически не имеют возможности развиваться. 

Еще одно ожидаемое изменение — с 1 мар­та 2022 г. ком­па­нии, вла­дею­щие ин­форма­цион­ны­ми сис­те­мами, ко­торые обес­пе­чивают иден­ти­фика­цию и аутен­ти­фика­цию с ис­поль­зо­ванием био­мет­рии, обя­заны бу­дут прой­ти го­сак­кре­дита­цию. От­ветс­твен­ным ор­га­ном наз­на­чено Мин­цифры.

Постановление правительства РФ №1799 "Об аккредитации организаций, владеющих информационными системами, обеспечивающими идентификацию и (или) аутентификацию с использованием биометрических персональных данных физических лиц, и (или) оказывающих услуги по идентификации и (или) аутентификации с использованием биометрических персональных данных физических лиц" принято 20 октября 2021 г. Оно вступает в силу с 1 января 2022 г. и действует до 1 января 2028 г. 

Аккредитация проводится с целью определения способности организации оказывать услуги по идентификации и аутентификации для физических лиц в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативно-правовыми актами. В первую очередь, государство беспокоится об информационной безопасности: предотвращении или снижении рисков масштабных утечек биометрических персональных данных, нарушения их целостности (подмены, удаления) и конфиденциальности, а также внесения фиктивных биометрических персональных данных.

Корреспондент МВ и ФВ Екатерина Погонцева специально для evercare.ru