Chordate Medical выпустила устройство для лечения хронической мигрени

Шведская компания Chordate Medical получила маркировку CE, разрешающую продажу и использование технологии Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) для лечения хронической мигрени на территории Европейского Союза.

Метод нейромодуляции KOS компании Chordate Medical уже сертифицирован в Европе как технология для лечения хронической заложенности носа или ринита, но теперь это разрешение было расширено, чтобы включить его использование в качестве профилактического лечения хронической мигрени у взрослых старше 18 лет.

Согласно пресс-релизу компании, Chordate Medical ранее предполагала, что для получения маркировки CE в соответствии с новым Положением ЕС о медицинских изделиях, которое заменит действующие правила 26 мая 2021 года, она должна представить полные результаты исследования своей технологии для лечения мигрени. Однако в конечном итоге оказалось, что промежуточных результатов исследования мигрени за 2019 год было достаточно для получения сертификации в соответствии с действующей директивой. Одобрение регулятора и полученная компанией для KOS маркировка CE теперь будут действительны до мая 2024 года.

Эта методика лечения использует вибрации для стимуляции нервов в слизистой оболочке носа, что, как считается, уравновешивает вегетативную нервную систему. Это может помочь людям с мигренью, у которых, как полагают, есть дисбаланс или раздражение вегетативной нервной системы. По данным компании, KOS имеет мало побочных эффектов или вообще не имеет их, особенно по сравнению с ботоксом и другими методами лечения мигрени.

Несмотря на уже полученное разрешение регулирующих органов, Chordate Medical продолжит текущее исследование лечения мигрени до его завершения, которое ожидается после лета 2021 года. И хотя окончательные результаты исследования теперь "не столь решающие", поскольку компания уже получила маркировку CE на свою технологию KOS, они, тем не менее, будут опубликованы в научном журнале и послужат академическим доказательством клинической эффективности и безопасности лечения.