Цепная реакция: топ-инноваций на рынке тестирования методом ПЦР

По оценкам ResearchAndMarkets, в этом году глобальный рынок тестирования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), включая ПЦР в реальном времени, достигнет 9,9 млрд долларов. С 2015 года он рос со среднегодовым темпом в 28,11%, а пандемия еще больше увеличила спрос на данный метод. Предполагается, что к 2025 году рынок ПЦР достигнет 13,8 млрд. долларов. При этом на нем ожидают появления большого количества автоматизированных решений.

Лидерство американцев

По данным ResearchAndMarkets, в 2020 году Северная Америка была крупнейшим регионом на мировом рынке ПЦР — с долей в 34,5% от общего объема. За ней следовали Азиатско-Тихоокеанский регион, Западная Европа, а затем другие регионы. В будущем наиболее быстрорастущими регионами будут Южная Америка и Восточная Европа, Африка и Ближний Восток. 

Американский производитель научного оборудования, реагентов, расходных материалов и программного обеспечения Thermo Fisher Scientific недавно приобрел стартап Combinati и его передовую технологию цифровой ПЦР (цПЦР) QuantStudio Absolute Q. 

Система QuantStudio Absolute Q использует микрожидкостную матрицу и упрощенные рабочие процессы, предназначенные для повышения точности и согласованности данных, говорится на сайте компании. 

Разработчики гарантируют клиентам быстрый и простой рабочий процесс, который объединяет все необходимые этапы: оцифровку, термоциклирование и сбор данных — в одном приборе. Цифровая ПЦР уже используется для продольного мониторинга раковых мутаций в жидкой биопсии и точной количественной оценки генных вставок для создания клеточной терапии.

Европа не отстает

В ноябре этого года фармпроизводитель Roche объявил о запуске нового молекулярного лабораторного прибора cobas ® 5800. Компания ожидает получения одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в третьем квартале 2022 года.

Cobas 5800 — это компактное решение для молекулярного тестирования ПЦР в реальном времени. Система обеспечивает автоматизацию, консолидацию, интеграцию и стандартизацию, что делает ее масштабируемым и экономичным решением для небольших лабораторий, которым требуется большая производительность, или для крупных лабораторий, которым нужна гибкость небольших лабораторий.

Система построена так, чтобы предложить полностью автоматизированный рабочий процесс, который включает подачу, передачу и подготовку образцов, амплификацию и обнаружение, расчет результатов и доставку в лабораторную информационную систему (LIS). 

Cobas ® 5800 предлагает расширенную бортовую емкость, позволяющую лабораториям тестировать несколько анализов одновременно, и выдает до 144 результатов за восьмичасовую смену. Эта оптимизированная система молекулярного тестирования позволит большинству лабораторий объединить более 90% своих обычных молекулярных тестов на единой платформе. 

Британский разработчик средств диагностики в местах оказания помощи QuantuMDx запустил Q-POC — быструю диагностическую систему с помощью ПЦР. 

В марте прошлого года компания получила государственное финансирование Великобритании в размере 16 млн фунтов стерлингов на разработку портативной системы диагностического тестирования компании Q-POC и одноразовых кассет, которые позволят проводить диагностику SARS-CoV-2 в местах оказания медицинской помощи. Финансирование также включало 3,2 млн фунтов стерлингов на производство лабораторного теста на коронавирус QuantuMDx, который уже коммерчески доступен.

Q-POC — портативная система ПЦР, которая превращает всю молекулярную диагностическую лабораторию в простое в использовании, доступное по цене единое устройство, предлагающее быстрое молекулярное диагностическое тестирование на месте оказания медицинской помощи с получением результатов примерно за 30 минут. Q-POC может использоваться в самых разных условиях, включая отделения неотложной помощи, интенсивной терапии, родильные дома, клиники и аптеки.

Диагностикум Q-POC SARS-CoV-2 содержится в запечатанной одноразовой тест-кассете, предназначенной для обеспечения безопасности, простоты использования и исключения риска заражения. Встроенные реагенты также лиофилизированы для хранения при комнатной температуре, удобной транспортировки и более длительного срока хранения.

Тест QuantuMDx Q-POC SARS-CoV-2 был разработан с учетом самой последней информации о последовательностях, чтобы гарантировать 100% охват всех известных последовательностей вируса.

Q-POC SARS-CoV-2 был протестирован в Сент-Джорджском университете Лондона, чтобы оценить его клиническую эффективность по сравнению с используемыми в настоящее время тестами. Итог исследования: чувствительность 96,9% (при КТ <35), специфичность 98,3%.

“Наша система Q-POC ориентирована на будущее и сочетает в себе большую сложность и мощность за счет современных линий и простоты эксплуатации, — заверил исполнительный директор QuantuMDx Джонатан О'Халлоран. — Наш тест на SARS-CoV-2 — первый в портфеле. В течение следующих нескольких лет мы будем способствовать расширению ассортимента, включать в него большие синдромные панели и панели мутаций устойчивости к противомикробным препаратам”.

Их соотечественники из Оксфордского университета и Имперского колледжа Лондона разработали метод ПЦР-тестирования, который позволяет точно выявлять различные варианты SARS-CoV-2 даже в образцах с разрушенной РНК вируса. Описывающий новую методику препринт опубликован на medRxiv.org.

Метод аллель-специфической зондовой ПЦР (АСП-ПЦР) позволяет в реальном времени обнаруживать вирусные варианты даже в образцах с низким содержанием вирусной РНК, что характерно для пациентов с COVID-19 на поздних стадиях. Исследователи протестировали свой способ на 1082 образцах, взятых у участников клинических исследований в Великобритании и Бразилии, и сравнили с результатами секвенирования образцов 1771 пациента.

Чувствительность АСП-ПЦР для альфа-варианта составила 98%, а специфичность — 100%. Помимо этого, для гамма-варианта эти показатели составили 90-95 и 91-100% соответственно. Сравнение результатов нового метода с данными секвенирования нового поколения показало, что точность первого на 25% выше. Когда с помощью АСП-ПЦР удалось определить принадлежность 95% образцов с разрушенной РНК, секвенирование позволило это сделать лишь для 11% таких образцов. Разработчики подчеркивают, что их метод легко модифицировать для выявления новых, пока еще неизвестных вариантов SARS-CoV-2.

“Умные” зонды

Согласно Всемирной организации здравоохранения, точность ПЦР-тестов на новый коронавирус составляет 95%. Вместе с этим в ВОЗ подчеркивают, что на результаты тестирования влияет очень много факторов: подготовлен ли пациент к сдаче анализа, проверена ли тест-система в конкретной лаборатории. Условия транспортировки, хранения, забора биоматериалов тоже очень важны. 

Татарстанский “ФармМедПолис” разработал и запустил производство зондов “InOut” для забора проб для диагностики вирусных и бактериальных заболеваний. Проект стартовал два года назад с прицелом на грипп, но когда пришел Covid-19, его быстро перепрофилировали.

Медицинский зонд должен быть достаточно мягким на конце и не причинять боль пациенту, при этом материал не должен “впитывать” весь мазок, чтобы не влиять на точность диагностики. Лучшими изделиями считаются зонды из Италии и США, которые забирают не менее 80% среды и практически столько же отдают. У китайских аналогов этот показатель не достигает и 30%, говорят в “ФармМедПолисе”.

Технология производства нейлоновых нитей без использования клея позволила российской компании создать гипоаллергенный материал для наконечника зонда. Мягкие и эластичные ворсинки позволяют бережно провести забор биоматериала, не повреждая слизистую носоглотки и ротоглотки.

Независимые эксперты научно-исследовательского института RIKEN (Япония), которые вели консультативное сопровождение проекта подтвердили, что зонд из Татарстана достигает показателя эффективности взятия не менее 80%. В апреле этого года медицинское изделие получило регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Пока проект реализуется в формате контрактного производства. Однако компания планирует инвестировать средства, полученные от первых поставок, в строительство собственного производственного комплекса на территории медицинского промышленного парка, который открыт на территории “Казань Экспо”.

Американская производственная компания OPT Industries использовала методы вычислительного проектирования для создания медицинского зонда InstaSwab. Он изготовлен из точно сконструированных полимерных волокон, каждый из которых тоньше человеческого волоса.

Волокна расположены в виде узоров, которые позволяют тампону трансформироваться, скручиваться и расширяться больше, чем традиционные хлопковые или нейлоновые тампоны. Это означает, что тампон может впитывать больше жидкости, чем обычные модели, и быстро “отдавать” ее для лучшей диагностики. В компании считают, что ее продукт идеально подходит для наборов для быстрой диагностики, требующих высокой чувствительности к образцам, например, тех, которые используются во время пандемии.

InstaSwab выпускается в различных формах и размерах для разных видов тестирования. Коллекция Covid-19, например, включает мазки для взятия проб из носоглотки, средней носовой полости, передних отделов носа и слюны.

На качество забора образца влияет и человеческий фактор — уровень сноровки и подготовки медперсонала. В Китае постарались минимизировать его, создав различные виды манипуляторов. 

Так, робот Lingcai, предназначенный для взятия мазков из горла для тестов на нуклеиновую кислоту COVID-19, был развернут в городе Шэньян в провинции Ляонин на северо-востоке Китая. Он может выполнять быстрый забор проб в полностью изолированной среде, чтобы ни медицинские работники, ни те, кто прошел тестирование, не подвергались риску заражения или передачи вируса. Робот берет мазок после того, как человек отсканировал удостоверение личности.

Медицинский работник управляет роботизированной рукой, чтобы определить правильную точку для взятия мазка. После того, как мазок взят, робот помещает образец в емкость, закручивает крышку и отправляет в лабораторию на анализ.

По информации главного разработчика, Шэньянского института автоматизации при Китайской академии наук, робот поддерживает сбор образцов несколькими людьми и имеет режим обработки более чем пяти человек автоматически.

Похожую машину сделали и исследователи из больницы Шэньчжэня Южного медицинского университета. Она позволяет пользователям брать мазки из горла для тестирования на COVID-19 самостоятельно, без медицинского персонала. 

После того, как пользователь завершит проверку личности с помощью идентификационной карты и технологии распознавания лиц, машина предоставит инструменты для отбора проб. Следуя инструкциям видео-руководства, пользователь надевает перчатки, сканирует коды, собирает мазки из горла и отправляет образцы обратно в машину. Весь процесс занимает около пяти минут.

“По сравнению со средним временем ручного забора проб, составляющим три минуты, скорость машины ниже, зато она может работать 24 часа в сутки”, — подчеркивает вице-президент больницы Шэньчжэня Лю Яцзе.

Скорее всего, в этом году устройство запустят в массовое производство.

Корреспондент МВ и ФВ Екатерина Погонцева специально для evercare.ru